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　　【中国制药网 编辑视点】药品上市许可持有人制度，简单的说，就是允许药品研发机构、科研人员作为药品注册申请人，提交药品上市申请。据悉，国家对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署后，北京、上海等10省(市)已陆续开始试点。

　　上海实施这项改革，将促进本市创新药物审批核查制度改革，有利于药品科研人才、研发机构和创新企业集聚，助推中国(上海)自由贸易试验区及具有影响力科创中心的建设;有利于突破土地资源和环境资源约束，促进药品企业强强联合、做强做大，推动本市生物医药产业转型发展;有利于加快新药上市，落实供给侧改革和深化医疗体制改革，满足市民对价格合理药品的需要。据悉，为调动各方积极性，上海推出了相关激励政策，设立试点商业保险的补偿机制，尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业，可以受到政府的补贴。

　　据了解，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人(药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员)自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。而依据现行《药品管理法》，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品;药品研发机构和科研人员只有另办药品生产企业才能取得药品批准文号。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量、促进产业发展、满足公众用药需求，具有重要的意义。

　　无论是从维护药品质量安全角度考量，还是从药品行业竞争化趋势出发，实行药品上市许可持有人制度已是大势所趋。药品上市许可持有人制度乃是当今社会普遍实行的药品管理制度。其制度核心要义是，除了药品企业之外，还允许药物研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离。如今我们开展这一制度试点其实也是在积极与药品市场接轨。其制度优势明显：有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量;有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　值得注意的是，在我国目前医药行业发展和社会保障尚未达到欧美发达国家水平的背景下，为了确保制度试点的顺利实施，应当遵循“积极稳妥”及“重点突破和全面协调配套”的原则，大力推动相关制度建设，形成各种制度协调配套和全面推进的局面;同时要注重顶层设计，研究改革措施与现行体制的关系，尽可能地有效控制这一制度建立过程中带来的潜在改革风险，把改革的成本降到低，尤其要做到风险可控。具体而言，上市许可持有人制度的引入能够成为监管制度改革的突破口，进而调整现有政策和法律;通过选择特定范围试点、积累经验，稳步推进，逐步建立和健全上市许可持有人制度，进而推动我国药品监管制度创新。

　　全国政协委员、中国科学院院士陈凯先认为，风险管理应该成为药品上市许可持有人制度试点继续推进的工作重点。因为，目前我国药品上市许可持有人制度的试点范围涵盖了10个省市，范围较广，“风险管控应该成为试点工作的重要组成部分”。

　　正略咨询合伙人余义认为，短期内相关医药上市中的风险可能会变大，“我们国家暂时不具备西方发达国家的诚信体系和契约精神，而这样政策需要相关法制和道德的约束。”

　　中投顾问研究总监郭凡礼表示，“在新的管理模式下，研发企业只对药品安全负责，而生产企业只对生产安全负责，可是在实际监管过程中，准确判定药品质量是在哪一个环节出了问题还比较难，不同主体应该承担怎样的责任还需进一步具体化，未来国家必定会针对具体环节再出台相关方面的政策。”

　　上海医药战略发展研究院指出，对于上市许可人制度可能带来的质量风险，配套的保险至关重要，这也是通行的做法。“因此，预计相关保险业务会获得快速发展”。

　　从风险可控而言，在试点中逐步建立并完善相关配套制度，如药品不良反应救济基金制度、强制性药害商业保险制度、“先民事赔付再行政罚没”的特殊民事赔偿制度、惩罚性赔偿制度等相关民事责任制度，更好保障患者健康权益，进而形成新的药品监管体制。