【制药网 行业动态】2026年上半年，监管公告披露的医疗器械批准注册产品总数为1645个，其中第三类医疗器械1595个，创新医疗器械42个。据悉，9月以来，国产器械又迎来密集获批，并呈现出高值介入器械、慢病管理器械、再生医学材料、临床诊断设备多点开花的格局，其中多款产品为三类创新器械(含创新通道产品)。
近日，沛嘉医疗宣布自主研发的GeminiOne经导管二尖瓣夹(TEER)系统，已正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于
外科手术禁忌或高危的重度退行性二尖瓣反流患者。
该产品采用“滑槽-轮轨”设计，医生转动手柄，夹子内部的轨道就会精准滑动，带动夹臂像曲线一样优雅地张开和闭合。GeminiOne夹子还创造了“螺纹自锁”设计，医生只要把夹子转到合适的位置，就会自动卡紧锁死，不需要反复去按开关。
此外，GeminiOne夹子围绕“分离”和“夹持”两大难题，独创了换档解脱设计。它采用了“三步法”自动解锁，医生不需要像传统方式那样费力去抽拉钢丝，只要按步骤操作，夹子就能干净利落地脱落。
9月14日，赛诺医疗公布，公司控股子公司赛诺神畅收到国家药监局颁发的颅内涂层支架系统《医疗器械注册证》。该产品与栓塞装置配合使用，用于治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤。
颅内涂层支架系统表面采用亲水涂层改性，通过降低表面水接触角，抑制血浆蛋白及血小板黏附。在经微导管输送至动脉瘤部位后，支架精准释放并良好贴壁，完全覆盖瘤颈口，为弹簧圈栓塞提供可靠机械屏障，防止弹簧圈脱出，同时重建载瘤动脉正常血流。该机制有助于实现动脉瘤的永久性闭塞，并显著降低远期复发风险。
9月9日，先健科技控股子公司健心医疗与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统获准进入国家药品监督管理局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序。
Lantval™主动脉瓣膜置换系统适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球头款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品。
9月上旬，微泰医疗宣布，公司新一代分体式持续葡萄糖监测系统AiDEX G9获得国家药品监督管理局的上市批准。该产品相较第一代分体式产品实现了技术架构的创新变革，并在体积、轻便度与佩戴舒适度上全面升级，让糖尿病患者在血糖管理中获得更轻盈、更自在的体验。
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总的来说，9月的获批图谱表明国产医疗器械正在从“能造出来”向“能定义产品”跃迁，专利原创性、临床落地效率和软硬一体化能力已成为行业竞争焦点。
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