【制药网 产品资讯】心衰是多种心血管疾病发展到严重阶段的共同临床综合症，是心血管疾病重要终末阶段之一，给社会带来沉重的医疗负担。有数据显示，2025年我国心衰患者达1490万例，预计到 2035年，患者将增长至2270万例，药物市场需求迫切。据悉，近日该疾病药物领域迎来好消息，即百洋医药头个自主孵化抗心衰1类新药获批临床。
近日，百洋医药旗下心血管前沿技术与创新转化平台百洋智心依托心血管疾病全国重点实验室转化的头个项目——针对射血分数保留的心衰(HFpEF)开发的 1 类小分子创新药 YY524051 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)药物临床试验批准(受理号：CXHL2600901)。
Y524051的核心靶点源于心血管疾病全国重点实验室专家团队对HFpEF发病机制的基础研究，该靶点依托中国人组织样本先发现，并基于人原代心肌细胞完成药效学验证，是我国自主源头创新成果，拟开发用于射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)，后续将按获批临床试验方案启动Ⅰ期临床研究。
研究显示，转录因子JUN在HFpEF中具有重要作用，在心肌细胞中过表达JUN可诱导与HFpEF相似的心脏舒张功能障碍及相关疾病表型，而在HFpEF模型中对JUN进行干预，则能够明显改善心脏舒张功能。围绕这一发现，团队进一步整合转录组、ChIP-seq及临床患者样本数据进行交叉验证，对JUN下游相关靶点进行系统筛选，终确定了具有药物干预潜力的新靶点。
心衰是心血管疾病的终末战场。针对这一领域，国内药企也积极加强开发。除了上述药物外，道尔生物的DR10624是公司基于MultipleBody®技术平台自主研发的长效三靶点激动剂，同时靶向FGF21受体(FGF21R)、胰高血糖素受体(GCGR)和GLP-1受体(GLP-1R)，由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体。从临床进展看，DR10624已于2026年7月获得中国NMPA批准开展治疗成人射血分数保留/射血分数轻度降低的心力衰竭(HFpEF/HFrEF)患者的临床试验。
此外，今年5月，国家药监局批准高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂可申达(非奈利酮片)用于射血分数(LVEF)≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊的风险。业内指出，LVEF≥40%的心衰发病机制复杂，通常伴有高血压、心肌病、房颤、慢性肾病等多种合并症，预后较差，患者反复住院，医疗负担沉重。目前，针对这类患者获批并符合指南推荐的治疗选择有限，患者仍面临较高的心血管事件风险。非奈利酮获批用于LVEF≥40%心衰患者，对于突破治疗困境具有里程碑式临床意义。
而YY524051作为百洋医药头个自主孵化的 1 类创新药，有望为 HFpEF 这一目前仍缺乏能够针对核心致病机制、实现精准干预的疾病提供新的治疗选择。此次获批临床也标志着百洋医药正逐步形成自主研发、投资孵化等多种路径协同发展的创新格局，加速构建从靶点发现、药物开发到成果转化的创新体系，向创新药企的转型全面提速。随着人口老龄化加剧和心衰患者群体持续扩大，抗心衰药物市场正迎来发展机遇。以 YY524051 为代表的创新药企，正以扎实的临床数据和自主研发能力，为患者带来新的希望，也为中国创新药的高质量发展注入新的活力。
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