【制药网 行业动态】 近年来，睡眠健康问题越来越受市场关注。公开数据显示，2021年，中国抗失眠药物市场规模已经达到百亿元级别，预计2030年将达到211.9亿元。在此背景下，兼具医疗、消费双重属性的抗失眠药物也开始逐渐成为继GLP—1减肥药之后，药企加码布局的又一“黄金赛道”。
据悉，2026年以来，国内失眠药物领域就迎来了一轮密集的成果落地。从获批上市到临床推进，从化学创新药到中药1.1类新药，多条技术路线并行推进。
7月27日，抗失眠创新药法赞雷生片开启线上首发。这是国内头个自主研发的双重食欲素受体拮抗剂(DORA)，可用于治疗以入睡困难或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。该药是扬子江药业集团今年上市的第2款1类创新药，在今年5月获批用于失眠。
6月20日，国家药品监督管理局正式批准先声药业与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药——达利雷生(商品名：科唯可)在中国上市。该药物适用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。达利雷生作为一款创新的双重食欲素受体拮抗剂，其作用机制在于精准阻止食欲素神经肽(包括食欲素A和B)与其受体的结合，从而有效降低异常升高的食欲素水平，自然诱导睡眠状态。
6月8日，天士力发布公告，公司收到中药1.1类创新药枣仁宁心滴丸的《药品注册证书》，该药用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等。该产品依托国医大师经验方研发，临床价值突出，成功切入规模超150亿元的失眠治疗优质赛道。公告中提到，公司对此项目的累计研发总投入为9878万元。
6月，济群医药历时11年自主研发的短期失眠专用药物——加诺思®(琥珀酸多西拉敏片) ，正式获国家药品监督管理局批准上市。临床数据显示，加诺思®能有效缩短入睡时间、延长整体睡眠时长、减少夜间醒来次数，效果可持续8—12小时。
5月，康弘药业KHN707片一项评估KHN707片在健康试验参与者中的安全性、耐受性以及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验已启动。KHN707片为化学药物，适应症为失眠症。本次试验主要目的为评估健康试验参与者单次口服KHN707片的安全性和耐受性；次要目的为评估药代动力学特征、探索对QTc间期的影响、评估睡前给药对药代动力学的影响。
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总的来说，2026年国内失眠药物领域迎来密集进展，表明国内药企正从“跟随仿制”转向“精准调控觉醒”的差异化竞争。未来，谁能用更安全、更便捷、更符合患者日常需求的方式满足该领域患者需求，谁预计就能在这个百亿级赛道中占据更多竞争优势。
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