【制药网 行业动态】 国家药品监督管理局药品审评中心9月18日公示，5个国产创新药拟纳入突破性治疗品种，其中百利天恒有3个创新药集中拟纳入突破性疗法，分别为注射用BL-B01D1、注射用BL-M07D1、注射用BL-M05D1。
其中，注射用BL-B01D1拟适应于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者。该产品是一款EGFR×HER3 双抗 ADC，正在中国和美国进行近 40 项针对十余种肿瘤类型的临床试验。
注射用BL-M07D1拟适应于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者。该产品为百利天恒自主研发的HER2靶向抗体偶联药物，其基于曲妥珠单抗骨架，通过可裂解连接子搭载拓扑异构酶Ⅰ毒素Ed-04，可同时覆盖HER2高表达与HER2低表达实体瘤。截至目前，该产品正在国内外开展20项临床试验。
注射用BL-M05D1拟适应于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC) 患者。该产品是一种以CLDN18.2为靶点的新型抗体偶联药物(ADC)，其结合了强效拓扑异构酶 I 抑制剂Ed-04。BL-M05D1已经开展了用于治疗CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤(包括胰腺癌、胃癌和胆管癌等)的临床研究；2026 年 4 月启动了用于治疗CLDN18.2 阳性晚期胃癌或胃食管交界处癌的关键 III 期注册研究。
资料显示，百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域(ADC/GNC/ARC)具备创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。
除了百利天恒外，亚盛药业的APG-2575片拟纳入突破性疗法，拟适应症为联合阿可替尼用于成人初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLLC/SLL)患者。资料显示，APG-2575片是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。该产品是进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的单药和联合治疗潜力。
劲方医药的GFH375片同日也拟纳入突破性疗法，拟适应症为联合西妥昔单抗用于携带KRAS G12D突变的既往奥沙利铂、氟尿嘧啶类和伊立替康为基础的化疗失败的转移性结直肠癌。该产品是一款口服、高活性、高选择性的小分子 KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价方式结合 KRAS G12D 蛋白，抑制其与下游效应蛋白的结合，从而破坏 KRAS G12D 对下游通路的持续活化，高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究显示其单药抑瘤效应随剂量与给药周期增加而提升，且在激酶选择性与安全性靶点测试中表现出低脱靶风险。
从双抗 ADC、HER2 ADC、CLDN18.2 ADC，到 Bcl-2 抑制剂、KRAS G12D 小分子抑制剂，本次 5 款拟突破性品种，靶点、机制丰富多元，覆盖实体瘤与血液肿瘤，全部瞄准临床上缺乏有效方案的难治晚期肿瘤。
突破性治疗品种认定是对药物早期临床数据、临床价值的认可，将加速企业临床推进、缩短审评周期。本次 5 款拟突破性品种，靶点、机制丰富多元，覆盖实体瘤与血液肿瘤，全部瞄准临床上缺乏有效方案的难治晚期肿瘤，这不仅是几家企业管线的阶段性成果，更是国内生物医药产业创新能力升级的缩影。随着更多突破性品种陆续推进临床、走向上市，国内肿瘤患者将迎来更多本土原创的高质量治疗方案。
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