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制药网 行业动态】 2026年，在医药行业审批通道分层化、研发管线矩阵化的背景下，众多药企管线迎来收获期。如在9月底，上海医药、百利天恒等多家药企公告有大批产品在一天内获批临床、上市，乃至纳入突破性治疗品种名单。
近日，上海医药连发三份公告，旗下三家子公司产品同步收到国家药监局核发的《药品注册证书》，紫杉醇注射液、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、注射用硫酸艾沙康唑三款药品正式获批生产。
其中，上海金和生物制药的紫杉醇注射液注册分类为化学药品 4 类，主要用于进展期卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤的治疗，是临床常用化疗药物。常州制药厂的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊属于质子泵抑制剂，临床用于胃食管反流病治疗，也可联合抗菌药物除幽门螺杆菌，是消化领域常用基础用药。上药东英的注射用硫酸艾沙康唑用于治疗成人及 1 岁以上儿童的侵袭性曲霉病、侵袭性毛霉病，是重症真菌感染领域重要治疗药物。
9月27日，百利天恒宣布三款创新药纳入突破性治疗品种名单。具体来看，这三款药物分别是EGFR×HER3双抗ADC宜泽康(伦康依隆妥单抗，BL-B01D1/iza-bren)用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案，注射用BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者方案，以及靶向HER2的创新型ADC新药T-Bren用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案。
其中，宜泽康此次新增胆道癌适应症纳入突破性治疗，已是其第9项突破性治疗认定。此前该药已获批鼻咽癌、食管鳞癌两项适应症，三阴乳腺癌NDA已受理，EGFR突变型NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌两项适应症的期中分析达到主要终点。
9月23日，恒瑞医药公告称，公司及子公司近日收到国家药监局核准签发的10款药物临床试验批准通知书，涉及HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊，覆盖片剂、注射剂、胶囊剂等多种剂型。
其中部分药物国内尚无同类药物获批上市。例如，HRS-7172片是公司自主研发的新型抗肿瘤小分子抑制剂；HRS-6093片是一种新型、高效、选择性的口服KRAS G12D抑制剂；HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。此外，值得一提的是，在9月21日，恒瑞医药还曾公告，公司及子公司分别三份《药物临床试验批准通知书》，涉及HRS-1596片、注射用SHR-4595和HRS-4729注射液三款药物。
总的来说，这一批药企集中披露的成果，是过去数年药企持续研发投入的集中兑现。同时，也意味着中国医药产业的竞争维度，正在从“有没有产品”转向“能不能持续产出”转变。未来，随着国内制药企业研发体系不断成熟，平台化研发模式将持续产出项目，管线里程碑的密集出现将成为常态。
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