【制药网 行业动态】9月以来，国内1类中药密集迎来临床与上市突破。值得注意的是，这些药获批 / 推进的品种主要集中于抑郁症、失眠、呼吸道感染等领域。
近日，贵州百灵公告，公司全资子公司百灵毓秀(珠海)医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于糖尿病足溃疡的临床试验。
公告显示，糖宁通络是ST百灵历经十余年研发的中药1.1类创新药，围绕糖尿病不同并发症，已开发片剂、乳膏两种剂型。
9月16日，天士力提交的中药1.1类新药青术颗粒获NDA受理，用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。青术颗粒源于国医大师路志正临床经验方，主要用于治疗原发性急性痛风性关节炎(湿热瘀阻证)。该产品早在2004年12月获批临床，2025年4月完成III期临床试验。
据了解，今年天士力还有1款中药1.1类新药安体威颗粒以提交NDA并获受理，用于治疗普通感冒(风寒证)。此外，公司今年还有1款中药1.1类新药TDX105颗粒提交IND并获受理。
9月15日，维康药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的1.1类新药黄甲软肝颗粒《药物临床试验补充申请批准通知书》，同意开展用于慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的III期临床试验。II期临床试验总结报告显示，该药物具有良好的临床疗效和安全性，临床获益超过潜在风险，高剂量组疗效更佳。
9月3日，由玉森(佛山)新药研发的1.1类中药创新药“柴芍肠宁颗粒”正式获得国家药监局药物临床试验许可。据了解，柴芍肠宁颗粒的处方出自天津海河医院中医科主任医师叶祖明的多年临床经验方。该方以“疏肝理气止痛、健脾祛湿止泻”为功能主治，精准对应腹泻型肠易激综合征(肝郁脾虚证)。
9月1日，方盛制药的中药1.1类创新药双枣安神颗粒提交IND申请并获受理。在此前(8月)，公司申报的另一款中药1.1类创新药三花清解颗粒获批临床，用于急性上呼吸道感染风热证；4月，中药创新药小儿荆杏止咳颗粒新增成人适应症的III期临床达到预期研究主要终点。截至目前，方盛制药已有10款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖妇科、消化系统、心脑血管系统、呼吸系统等治疗领域。
9月初，国药集团同济堂(贵州)制药研发的中药1.1类创新药醒脾解郁片，已获国家药品监督管理局批准上市。该药于2005年申报临床，2025年6月注册上市申请获国家药监局受理。据了解，醒脾解郁片具备醒脾化湿、理气解郁的功效。该药品主要用于轻、中度抑郁症的治疗，上市后将为患者提供新的用药选择。
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总的来说，9月1类中药新药迎来集中兑现，本质是审评体系成熟 、政策与支付端打通 、企业寻找差异化慢病赛道共同作用的结果。未来，中药企业在精神心理、肝纤维化、糖尿病并发症、骨关节疾病、儿科慢病等西医治疗存在短板的领域，预计还将加速迎来突破。
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