【制药网 行业动态】 近日，翰森制药发布公告，甲磺酸阿美替尼片(海外商品名：Aumseqa)已重新向欧洲药品管理局(EMA)递交欧盟上市许可申请，并获正式受理。据悉，阿美替尼是中国原研三代EGFR-TKI，此前已获国家药监局批准五项适应症，均针对非小细胞肺癌，2025年还获英国MHRA批准上市，今年2月20日在欧盟获批。
但在9月25日，这款药被欧盟委员会撤销了上市许可。撤销源于阿斯利康就该上市许可向欧盟普通法院对欧盟委员会提起的诉讼，与产品的质量、安全性、有效性及临床价值无关。翰森制药在撤销后仅2天即基于原始数据包重新递交，6个工作日内获EMA正式受理，这反映了中国药企在应对海外监管摩擦时的快速反应能力。
实际上，2026年国内创新药械产品在海外认证方面取得了多项实质性进展，覆盖生物类似药、创新医疗器械等多个品类，认证市场包括美国FDA和欧盟MDR等。如10月8日，一品红发布公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司收到美国FDA下发的关于同意公司子公司自主研发的创新药物APH04935片在美国境内开展临床试验的函。
APH04935片是由公司自主研发的一种高活性、高选择性的小分子GLP-1R(全称：Glucagon-like Peptide-1 Receptor，中文译为：胰高血糖素样肽-1受体)激动剂，目标成为一款一天给药一次的口服小分子GLP-1R激动剂，拟用于控制体重及长期减重管理。
10月8日消息，恒瑞医药称，在近日收到了欧洲药品管理局(European Medicines Agency，以下简称“EMA”)的通知,EMA 正式确认并受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请。
这是公司第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请，拟定适应症为氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。
10月7日，贝达药业披露公告称，全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊药品临床试验申请获得美国FDA批准。
公告显示，BPI-572270是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂，拟用于晚期实体瘤。
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业内认为，2026年以来获得海外认证的国内创新药械已呈现出认证类型从“单一产品上市”扩展到“体系认证+临床批件+加速通道”多层级；技术路线从“跟随仿制”转向“源头首创”的特点。这表明中国医药产业正加速从“全球产业链的参与者”向“全球创新链的定义者”迈进。
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