【制药网 企业新闻】8月18日，贝达药业市值单日蒸发近60亿元。截至8月19日14:42公司总市值为216.45亿元。据悉，直接导火线或许为公司一眼科制剂关键性III期临床试验完整数据集未达预设主要终点。
据贝达药业8月18日公告，公司合作伙伴EyePoint公布了其在研伏罗尼布眼科制剂EYP-1901玻璃体内植入剂(DURAVYU)治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)开展的两项关键III期临床试验中的首项试验LUGANO的数据。鉴于DURAVYU的LUGANO关键性III期临床试验完整数据集未达到预设主要终点，该项目后续临床推进、注册申报及商业化进程存在不确定性。
LUGANO研究为随机、双盲、阿柏西普对照Ⅲ期试验，旨在评估DURAVYU 2.7mg每6个月给药一次相较阿柏西普2mg每8周给药一次的疗效与安全性，主要终点为第52周和第56周最佳矫正视力(BCVA)较基线平均变化的非劣效性。
未达终点原因包括两方面：一是DURAVYU试验组211例受试者中9例(约4%)出现与wAMD无关的≥15个字母视力下降，而阿柏西普对照组无此类病例；二是阿柏西普对照组疗效优于历史同类Ⅲ期试验预期，历史数据显示约3%—5%接受阿柏西普治疗者发生同等程度视力下降。
据悉，EyePoint是一家专业的制药公司，致力于开发和商业化针对眼部疾病的创新治疗方案。2020年2月，贝达药业控股子公司Equinox Sciences,LLC独家授权EyePoint在中国区域外以局部给药方式开发伏罗尼布用于治疗wAMD等眼科疾病。截至本公告日，公司已就授权EyePoint以局部给药方式开发伏罗尼布眼科适应症收到首付款及里程碑付款合计600万美元，根据授权协议约定，该等付款无需返还。但该产品后续研发里程碑及销售提成费付款的实现存在不确定性，公司将依据实际进展及协议约定确认相关收入的时点与金额。
市场观点认为，EYP-1901是贝达药业受关注的非肿瘤业务重要的布局之一，是跳出肿瘤主业、切入眼科大市场的重要突破口，也是公司国际化叙事的重要一环。此次关键性III期临床研究LUGANO的顶线数据未达预期，虽然该试验事后亚组分析观察到部分积极信号，但该亚组属于试验结束后探索性分析，并非研究预先设定终点，按照海外药物监管惯例，该类结果不能直接用于新药申报，无法逆转LUGANO试验主要终点失败的现实。不过该产品并没有上市，公司表示，其对现有业务没有什么影响。
据悉，7月22日，贝达药业已披露2026半年报预告，今年上半年公司净利润约为3.08亿元至3.92亿元，同比增长120%至180%。机构指出，贝达药业产品矩阵持续丰富，研发进展快速推进。公司已有九款产品上市，覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个领域，多个新品种处于快速放量期。
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