原料药行业用GMP纯化水设备工艺流程

1.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

纯化水水质标准

纯化水产水指标

化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

(1)自动控制，操作简单方便;

(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;

(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用正宗进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用进口流量计，可防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按ZUI佳配置设计。

原料药行业用GMP纯化水设备概况

（1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。

（2）为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

（3）设备内外壁表面，

（4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

（6）纯化水储存周期不宜大于24小时，

三种制备医药行业用超纯水的工艺比较

制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：

1、一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方少，但缺点是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的破坏。

2、二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。

3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子（EDI）装置，这是目前制取超纯水经济，环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。