其他品牌 品牌
生产厂家厂商性质
上海市所在地
2010版药典项目
1、性状:本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2、酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3、硝酸盐:取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
4、亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(.0000 02%)。 5、氨:取本品50ml,加碱性碘汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
6、电导率:电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
7、总有碳:不得过0.50mg/L(附录VIII R)。
8、易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得*消失。
9、不挥发物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥恒重,残渣不得过1mg。
10、重金属:取本品100ml,加水19ml,蒸发20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
11、微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
药企配套制药制剂纯化水设备
药企配套制药制剂纯化水设备工艺参数说明
1、预处理系统工作,反洗操作与控制;
2、反渗透装置的操作与控制;
3、EDI的操作与控制;
4、高温灭菌系统的操作与控制;
5、与储罐液位传感器的联动实现;