GMP生物制剂纯化水设备厂家技术特征

1.系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制），系统运行时可设定自动反洗、再生程序；

2.一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置；

3.在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合药典要求；

4.二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行；

5.一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用 316L 不锈钢材料；

6.在一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看；

7.一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关；

8.一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60%－65%，二级反渗透回收率70%；

9.前处理装置均采用进口件；前处理设备间管路采用 UPVC管材。

10.纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生要求。

GMP生物制剂纯化水设备厂家工艺流程

1.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

2.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透→纯水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

3.原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→保安过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→杀菌系统→纯化水输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

分类及水质标准

1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类

1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水 或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规

定，饮用水不能直接用作制剂的制备或 试验用水。

2）纯化水（Purified Water）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。 纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4）灭菌注射用水（Sterile Water for Injection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。 er 、制药用水的水质标准

1）饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-85）

2）纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3）注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准 。

国家规定要求：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总机碳(TOC)的检测提出如下要求：

① 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

②药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm；标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

③ 药典对总机碳(TOC)的新要求：总机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

1、总机碳(TOC)测定技术应能区分无机碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氢盐分解所产生的二氧化碳)与机碳(有物被氧化产生的二氧化碳)，并能排除无机碳对机碳测定的干扰。

2、应满足系统适用性试验的要求。

3、应具有足够的检测灵敏度(低检出限为每升含碳等于或小于0.05mg/L)。