药用级舒巴坦钠医用CP20药典标准GMP认证

　　本品为（2S,5R）-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钠-4,4-二氧化物。按无水物计算，含舒巴坦（C8H11NO5S）不得少于88.6%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中极微溶解，在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+223°至+237°。

　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集509图）一致。

　　（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　对照品溶液  取舒巴坦对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含舒巴坦0.7mg的溶液。

　　系统适用性溶液  见有关物质项下。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以5.44g/L磷酸二氢钾溶液（用lmol/L磷酸溶液调节pH值至4.0）-乙腈（98∶2）为流动相；检测波长为215nm；进样体积10μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，舒巴坦峰与6-氨基青霉烷酸峰之间的分离度应大于4.0，舒巴坦峰的拖尾因子应不大于2.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算供试品中C8H11NO5S的含量。

　　【类别】β-内酰胺酶抑制药。

　　【贮藏】严封，在阴凉干燥处保存。

　　【制剂】（1）注射用舒巴坦钠  （2）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠  （3）注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

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