药用级罗红霉素原料药医用药典标准GMP认证

　　本品为9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］红霉素。按无水与无溶剂物计算，含罗红霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭；略有引湿性。

　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中几乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－82°至－87°。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集786图）一致。如不一致时，取本品1g，置10ml具塞试管中，加80%丙酮溶液2ml，加热振摇使溶解，自然或冰浴降温结晶，如结晶为糊状或絮状，重新加热溶解后再结晶，抽滤，取残渣置60℃下减压干燥后测定。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

　　对照品溶液　取罗红霉素对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.0mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　大环内酯类抗生素。

　　【贮藏】　密封，在干燥处保存。

　　【制剂】　（1）罗红霉素干混悬剂（2）罗红霉素片

　　（3）罗红霉素胶囊（4）罗红霉素颗粒

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