医药用级诺氟沙星原料药GMP认证现货

　　本品为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-（1-P嗪基）-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3 应为98.5%～102.0%。

　　【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

　　熔点  本品的熔点为218～224℃（通则0612）。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品适量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品适量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以三LV甲烷-甲醇-浓氨溶液（15∶10∶3）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液  取诺氟沙星对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液2ml使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

　　系统适用性溶液  称取诺氟沙星对照品、环丙沙星对照品和依诺沙星对照品各适量，加0.1mol/L盐酸溶液适量使溶解，用流动相稀释制成每1ml中含诺氟沙星25μg、环丙沙星和依诺沙星各5μg的混合溶液。

　　色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.025mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0±0.1）-乙腈（87∶13）为流动相；检测波长为278nm；进样体积20μl。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，诺氟沙星峰的保留时间约为9分钟。诺氟沙星峰与环丙沙星峰和诺氟沙星峰与依诺沙星峰间的分离度均应大于2.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）诺氟沙星片  （2）诺氟沙星软膏  （3）诺氟沙星乳膏  （4）诺氟沙星胶囊  （5）诺氟沙星滴眼液

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