药用级盐酸普鲁卡因原料药医用CP药典标准

　　本品为4-氨基苯甲酸-2-（二乙氨基）乙酯盐酸盐。按干燥品计算，含C13H20N2O2•HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三LV甲烷中微溶，在乙MI中几乎不溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612第一法）为154～157℃。

　　【鉴别】（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液1ml，即生成白色沉淀；加热，变为油状物；继续加热，发生的蒸气能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色；热至油状物消失后，放冷，加盐酸酸化，即析出白色沉淀。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集397图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　（4）本品显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.6g，精密称定，照永停滴定法（通则0701），在15～25℃，用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于27.28mg的C13H20N2O2•HCl。

　　【类别】局麻原料药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸普鲁卡因注射液 （2）注射用盐酸普鲁卡因

药用级盐酸普鲁卡因原料药医用CP药典标准