药用级精氨酸原料药医用CP药典标准CDE备案A

　　本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸。按干燥品计算，含C6H14N4O2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，几乎无臭，有特殊味。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶；在稀盐酸中易溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定(通则0621)，比旋度为+26.9°至+27.9°。

　　【鉴别】(1)取本品与精氨酸对照品各适量，分别加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1075图)一致。

　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法(通则0701)，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.710mg的C6H14N4O2。

　　【类别】氨基酸类药。

　　【贮藏】密封保存。

药用级精氨酸原料药医用CP药典标准CDE备案A