医用级山梨酸钾药用辅料抑菌剂CDE备案状态A

　　山梨酸钾，又名2，4-己二烯酸钾，是山梨酸的钾盐，分子式为C6H7O2K，白色至浅黄色鳞片状结晶、晶体颗粒或晶体粉末，无臭或微有臭味，长期暴露在空气中易吸潮、被氧化分解而变色。易溶于水，溶于丙二醇和乙醇。常被用作防腐剂，通过与微生物酶系统的巯基结合从而破坏许多酶系统，其毒性远低于其他防腐剂，被广泛使用。山梨酸钾在酸性介质中能充分发挥防腐作用，在中性条件下防腐作用小。

　　药用级山梨酸钾为（E，E）-2，4-己二烯酸钾盐。由山梨酸与碳酸钾或氢氧化钾反应制得。按干燥品计算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

　　【山梨酸钾性状】本品为白色或类白色鳞片状或颗粒状结晶或结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【山梨酸钾鉴别】（1）取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀盐酸使成酸性后，加溴试液2滴，摇匀，能使溴试液褪色。

　　（2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取适量，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集688图）一致。

　　（4）本品的水溶液显钾盐的火焰反应（通则0301）。

　　【山梨酸钾含量测定】取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸24ml与醋酐1ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.02mg的C6H7KO2。

　　【类别】药用辅料，抑菌剂。

　　【贮藏】密封保存。

医用级山梨酸钾药用辅料抑菌剂CDE备案状态A