药用级硬脂酸镁润滑剂医用药典标准CDE备案

　　医用级硬脂酸镁是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁（C36H70MgO4）与棕榈酸镁（C32H62MgO4）为主要成分的混合物。按干燥品计算，含Mg应为4.0%~5.0%。

　　【性状】本品为白色轻松无砂性的细粉；微有特臭。

　　本品在水、乙醇中不溶。

　　【鉴别】（1）在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

　　（2）取本品5.0g，置分液漏斗中，加入乙M50ml，摇匀，加入稀硝酸20ml与水20ml，振摇至溶液溶解，放置分层，将水层移入另一分液漏斗中，用水提取乙M层2次，每次4ml，合并水层，用乙M15ml清洗水层，将水层移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，应显镁盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加正丁醇-无水乙醇（1∶1）50ml，加浓氨溶液5ml与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）3ml，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml与铬黑T指示剂少许，混匀，于40~50℃水浴上加热至溶液澄清，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自蓝色转变为紫色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于1.215mg的Mg。

　　【类别】药用辅料，润滑剂。

　　【贮藏】密闭保存。

　　【标示】应标明本品的型号，粒径分布的标示范围、比表面积的标示值。

　　注：本品与皮肤接触有滑腻感。

药用级硬脂酸镁润滑剂医用药典标准CDE备案