药用级油酸乙酯增塑剂医用药典质量标准

　　药用级油酸乙酯为脂肪酸乙酯的混合物，主要成分为油酸乙酯。

　　【酸乙酯性状】

　　本品为无色至淡黄色澄清液体。

　　本品可与乙醇、二氯甲烷或石油醚（40～60℃）任意混溶，在水中几乎不溶。

　　相对密度：本品的相对密度（通则0601）为0.866～0.874。

　　折光率：本品的折光率（通则0622）在25℃时为1.443～1.450。

　　酸值：本品的酸值（通则0713）应不大于0.5。

　　碘值：本品的碘值（通则0713）应为75～85。

　　过氧化值：本品的过氧化值（通则0713）应不大于10.0。

　　皂化值：本品的皂化值（通则0713）应为177～188。

　　【酸乙酯鉴别】

　　在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中油酸乙酯峰的保留时间一致。

　　【酸乙酯检查】

　　澄清度与颜色：取本品，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　水分：取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.0%。

　　炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　脂肪酸组成：取本品适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取油酸乙酯、棕榈酸乙酯、亚油酸乙酯与硬脂酸乙酯对照品各适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中分别约含5mg、1.2mg、1.2mg与0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为178℃，维持2分钟，以每分钟3.3℃的速率升温至240℃，维持2.5分钟；进样口温度为250℃；检测器温度为270℃。取对照品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，硬脂酸乙酯峰与油酸乙酯峰的分离度应不小于2.0。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算（溶剂峰与峰面积小于0.05%的色谱峰忽略不计），含棕榈酸乙酯不得过16.0%，硬脂酸乙酯不得过6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亚油酸乙酯不得过18.0%。

　　【类别】药用辅料，增塑剂和软膏基质等。

　　【贮藏】遮光，密闭保存。

药用级油酸乙酯增塑剂医用药典质量标准