医药用级胆固醇药典备案状态A

胆固醇，是一种环戊烷多氢菲的衍生物。化学式为C27H46O，为白色或淡黄色结晶 [1]，是哺乳动物中主要的甾体类化合物，在基本的细胞生命活动中起到重要作用。

化学性质

胆固醇(供注射用)(药用辅料)作为一种药用辅料，在乳剂中作为乳化剂或乳膏剂中的软骨基质。其甾环与侧链结构使其具有表面活性及稳定泡沫的作用，成为乳化剂的基础组分，可形成水包油型或油包水型乳液，经证实它能改善阴离子乳化剂的性质和乳液的稳定性。胆固醇属于两亲物质，同时具有亲油和亲水两种基团，但是其亲油性较亲水性强，与磷脂相互作用形成脂质体时可嵌入到磷脂分子之间，调节膜结构及性质，提高脂质体功能性。

医药用级胆固醇药典备案状态A

　【检查】酸度 取本品1.0g，置具塞锥形瓶中，加乙10ml溶解后，精密加入0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇约1分钟，缓缓加热除去乙，煮沸5分钟，放冷，加水10ml，在磁力搅拌下加酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至粉红色消失，同时做空白试验。空白试验消耗的硫酸滴定液毫升数与供试品消耗的硫酸滴定液毫升数之差不得过0.3ml。

　　乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，温热使溶解后，静置2小时，不得产生沉淀或浑浊。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.3%（通则0831）。

　　炽灼残渣 取本品1g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属量不得过百万分之十。

　　砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇为流动相；用蒸发光散射检测器检测。精密量取对照品溶液（每1ml中含胆固醇0.1mg）20μl，注入液相色谱仪，理论板数按胆固醇峰计算应不低于5000，重复进样5次，胆固醇峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。

　　测定法 取胆固醇对照品适量，精密称定，分别用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含胆固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，用无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中胆固醇的含量，即得。