药用级交联聚维酮医用辅料

中典名：交联聚维酮。

产品性状：白色或乳白色自由流动粉末，易吸潮，无味或略有特征性气味，不溶于水、碱、酸和一般有机溶剂，具有强的膨胀性能和与多类物质的络合能力，在水中易膨胀，但不形成凝胶。

化学名称：交联聚乙烯基吡咯烷酮，聚乙烯基聚吡咯烷酮，PVPP。

INCI/CTFA：Insoluble PVP。

CAS NO.：25249-54-1；9003-39-8。

药用级交联聚维酮医用辅料

交联聚维酮主要用作口服制剂的崩解剂，通常认为无毒、无刺激性。短期动物毒性研究表明，交联聚维酮无不良反应^[1]。但是，由于缺乏足够的数据，WHO还未规定其可接受的日允许摄取量。^[2]

【检查】酸碱度  取本品1.0g，加水100ml搅拌使成均匀混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。

　　水中可溶物  取本品25.0g，置烧杯中，加水200ml，搅拌1小时，用水定量转移至250ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，静置（一般不超过24小时），取上层溶液，离心30分钟（每分钟3500转），取上清液经0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液50ml，置已在105℃干燥3小时并称重的烧杯中，蒸发至干，在105℃干燥3小时，遗留残渣不得过50mg（1.0%）。

　　N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品约1.25g，精密称定，精密加水50ml，振摇使分散，密塞，振荡1小时，静置后，取上清液滤过，续滤液作为供试品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.25μg的溶液，作为对照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮对照品和乙酸乙烯酯适量，用甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg与乙酸乙烯酯50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（8:92）为流动相，检测波长为235nm。取系统适用性溶液20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰与乙酸乙烯酯峰的分离度应符合规定。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，不得过0.001%。

　　过氧化物  取本品4.0g（按无水物计算），加水100ml搅拌使成均匀混悬液，作为贮备液。精密量取贮备液25ml，加三氯化钛-硫酸溶液2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为供试品溶液；另精密量取贮备液25ml，加硫酸溶液（13→100）2.0ml，摇匀，放置30分钟，作为空白溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在405nm的波长处测定吸光度，不得过0.35（相当于0.04%的H2O2）。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分不得过5.0%。

　　炽灼残渣  取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，小火加热至炭化后（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），缓缓滴加浓过氧化氢溶液，待反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822），应符合规定（不得过0.0002%）。