药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单

药用级硬脂山梨坦司盘60斯盘60有质检单

山梨坦单硬脂酸酯是一种有机化合物，分子式为C24H46O6。纯品为米黄色片状或棕黄色蜡状物。无毒。相对密度0.98~1.03。不溶于冷水、甘油、乙醇、异丙醇、石蜡油、大豆油和猪油。在热水中形成凝胶，可分散于热甘油中，在热二甲苯中呈浑浊。属非离子型表面活性剂。为油包水型乳化剂。其小白鼠经口LD50＞15000 mg/kg，ADI值0~25 mg/kg。由硬脂酸与山梨糖醇在氢氧化钠存在下经酯化反应，然后经漂白、切片而成 ^[1]。在农药、塑料、化妆品、医药、涂料、纺织、食品等行业中作乳化剂和消泡剂使用。

　【检查】水分        取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。

　　炽灼残渣        取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

　　重金属        取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　脂肪酸组成        取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取棕榈酸甲酯、硬脂酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各含lmg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按硬脂酸甲酯峰计算不低于20000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算，含硬脂酸不得少于40.0%，棕榈酸和硬脂酸总和不得少于90.0%。