医药用级依地酸二钠制备(药典)

有批文医药用级依地酸二钠制备(药典)

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2019-08-30 09:54:06
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产品简介

医药用级依地酸二钠制备(药典)依地酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物,能够防止自身的氧化,有利于提药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。由于注射剂的包材中含有金属离子,在长时间放置过程中金属离子析出对于药物存在很大的质量风险

详细介绍

医药用级依地酸二钠制备(药典)

依地酸二钠

医药用级依地酸二钠制备(药典)目前国内外规模化生产依地酸二钠的设备为一般的搪瓷反应釜,其成熟工艺的工序大致如下:即取乙二胺四与聚乙烯醇或Na2CO3中和反应,再经浓缩、冷却、结晶、过滤、脱水、干燥、包装等工序获得成品,然而由于各反应物在反应过程中一次性添加,反应溶度不好控制,容易 有副反应产生,成品率不,度也受到影响,外观较次。故现有的这种生产依地酸二钠的工艺及设备有待改进。

【制备】[2] 膜化学反应器制造依地酸二钠的方法,其包括如下步骤:

(2) 投料结束后,将该反应溶液在温度90~95℃的条件下保温30~40min,并控制 反应溶液的pH值为4~4.5;进一步地,所述步骤

(2)具体为:投料结束后,将该反应溶液在温度90~95℃的条 件下保温30~40min,在保温期间每隔5~15min检测一次反应溶液的pH值,并根据pH值的变 化向反应溶液中添加乙二胺四或聚乙烯醇,调控反应溶液pH值为4~4.5。

(3) 先把一定量的去离子水投入到上述膜化学反应器内,然后液体聚乙烯醇和乙 二胺四按照1:3.5~3.7的质量比分4~10批交替投入到所述膜化学反应器内,即投入 一批乙二胺四后再投入一批聚乙烯醇,在后一批聚乙烯醇投入过程中,多次测试中 和液pH值,根据pH值控制其余聚乙烯醇的加料度及加料量,当pH值达到4~4.5时停止投 料; 

(4) 膜化学反应器反应结束后,依次经过压滤、结晶、脱水、干燥工序,获得依地酸二钠粉末。

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