药用医用级无水一水乳糖吨位15药典4版

乳糖

Rutang

Lactose

 C₁₂H₂₂o₁₁•H₂o 360.31 [5989-81-1] 本品为吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C₁₂H₂₂O₁₁应为98.0%~102.0%。

药用医用级无水一水乳糖吨位15药典4版

【检查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~7.0。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

稳定性和贮存条件 潮湿条件下(湿度大于80%)易染霉菌。随着贮藏时间延长，乳糖颜色可能变为棕色，湿热加这种变化。α-乳糖一水合物在空气中稳定，室温下不受湿气的影响，但无定型形式的乳糖则视其干燥程度而定，可能会受到湿气影响而转变为一水合物。一水合物加热到120℃即成无水物。β-乳糖的饱和溶液在放置过程中可能产生α-乳糖晶体沉淀，溶液有变旋性。乳糖应置于密闭容器中，阴凉干燥处存放。

【鉴别】 （1）取本品0.2g，加聚乙烯醇试液5ml，微温，溶液初显黄色，后变为棕红色，再加硫酸铜试液数滴，即析出氧化亚铜的红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集256图）*（通则0402）。