崩解剂医用级玉米淀粉

崩解剂医用级玉米淀粉

淀粉是口服固体制剂的基本辅料，常用作黏合剂、稀释剂和崩解剂。作为稀释剂，用作色素或*物的倍散稀释剂，便于生产中后续混合操作。淀粉也用作硬胶囊填充时的体积调节剂。在片剂处方设计中，使用新配制5%-25%（W/W）淀粉用作片剂颗粒的黏合剂。通过优化研究确定制剂中的用量。

崩解剂医用级玉米淀粉

筛选参数包括颗粒脆碎度、片剂脆碎度、硬度、崩解剂、药物溶出度。淀粉是*常用的崩解剂，常用浓度3%-15%（W/W）。

【检查】酸度    取本品5.0g，加水25ml，搅拌1分钟，静置15分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。
　　外来物质    取鉴别（1）项下装片，在显微镜下观察，不得有非淀粉颗粒，也不得有其他品种的淀粉颗粒。
　　二氧化硫    取本品适量，依法检查（通则2331第一法），含二氧化硫不得过0.004%。
　　氧化物质    取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入具塞离心管中，离心至澄清，取上清液30.0ml，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与*1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用*滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1m*滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计）消耗*滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。
　　干燥失重    取本品，在130℃干燥90分钟，减失重量不得过14.0%（通则0831）。
　　炽灼残渣    取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.6%。