药用包衣材料药用聚丙烯酸树脂2号肠溶型

药用包衣材料药用聚丙烯酸树脂2号肠溶型

本品为甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯以1：1的比例共聚而得。
　　【性状】本品为白色条状物或粉末，在乙醇中易结块。
　　本品（如为条状物断成长约1cm，粉末则不经研磨）在温乙醇中1小时内溶解，在水中不溶。
　　酸值　取本品约0.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加75%中性乙醇（对*指示液显中性）25ml，微温使溶解，放冷，精密滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）15ml，加氯化钠5g与水10ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）继续滴定至粉红色持续30秒不褪。本品的酸值（通则0713），按干燥品计算，应为300～330。
　　【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】黏度　取本品6.0g，加乙醇100ml，微温使溶解，用旋转式黏度计，依法测定（通则0633第三法），在25°C时的动力黏度不得过50mPa・s。
　　酸度　取本品3.0g，加pH值约为7的75%乙醇100ml，微温使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。
　　残留单体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-水（用磷酸调节pH值至2.0）（20：80）为流动相，检测波长为202nm。甲基丙烯酸峰、甲基丙烯酸甲酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。
　　磷酸盐缓冲液　配制含有1.78%无水*和1.7%磷酸二氢钾的溶液，用磷酸调节pH值至2.0。
　　对照品溶液　取甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯对照品各约0.05g，精密称定，加甲醇稀释制成每1ml中各约含5μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。

　　供试品溶液　取本品约0.5g，精密称定，加甲醇溶解并稀释至50ml，摇匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，以每分钟12000转的转速离心10分钟，取上清液滤过，取续滤液作为供试品溶液。
　　测定法　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的含量之和不得过0.1%。
　　干燥失重　取本品，在110°C干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。

　【类别】药用辅料，包衣材料和释放阻滞剂等。
　　【贮藏】密封，在30°C以下保存。

药用氧化铁红黄黑棕紫  5kg/袋（朗思辅有售）  

药用焦糖（焦糖色） 30kg/桶  

药用轻质液体石蜡  20kg/桶 500ml/瓶  

药用大豆油（口服） 20kg/桶 500ml/瓶  

药用大豆油（注射级） 20kg/桶 5kg/桶

药用山梨酸 1kg/袋 （朗思辅有售）  

药用氯化钙  1kg/袋  

药用氯化镁  500g/瓶  

药用水溶性淀粉  25kg/袋  500g/袋样品装  

药用樟脑粉、块  25kg/桶 样品装500g/袋起  

药用依地酸二钠（EDTA-2Na） 25kg/桶  500g/瓶

药用蜂蜜  70kg/桶（朗思辅有售）

药用固体石腊  20kg/箱  500g/袋样品装  

药用环拉酸钠  1kg/袋

药用三氯蔗糖  1kg/袋 （朗思辅有售）  

L-酒石酸  25kg/桶  500g/瓶