医用级抗氧剂药用辅料DL-苹果酸

医用级抗氧剂药用辅料DL-苹果酸

　本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。
　　【性状】本品为白色结晶性粉末。
　　本品在水或乙醇中易溶，在丙酮中微溶。
　　熔点  本品的熔点（通则0612）为128～132℃。
　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。
　　【鉴别】（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用*调节pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液即呈红色。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。
　　【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。
　　易氧化物  取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L*溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。
　　氯化物  取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
　　硫酸盐  取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。

　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过2.0%。

　　炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　【类别】药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。
　　【贮藏】遮光，密封保存。

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