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级别 | 医用洁净室检测-无尘室受控环境测试 2010版GMP生物制药洁净室检测 新版GMP洁净室检测 A 、B、C、D级洁净室参数要求 |
A Grade | 医用洁净室检测-无尘室受控环境测试 尘埃粒子静态:≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤20 尘埃粒子动态:≥0.5 um ≤3520,≥5.0 um ,≤20 浮游菌cfu/m3:<1,沉降菌(f90mm) <1 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 操作区的风速:水平风速≥0.54m/s 垂直风速≥0.36m/s 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) |
B级 | 尘埃粒子静态:≥0.5 um ≤3520 ,≥5.0 um,≤29 尘埃粒子动态:≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um ,≤2900 浮游菌cfu/m3:<10,沉降菌(f90mm) <5 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:40-60次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) |
C级 | 尘埃粒子静态:≥0.5 um ≤352000,≥5.0 um , ≤2900 尘埃粒子动态:≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um , ≤29000 浮游菌cfu/m3:<100,沉降菌(f90mm):<50 洁净操作区的空气温度应为:20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为: 45%-60% 房间换气次数:20-40次/h 压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) |
D级 | 尘埃粒子静态:≥0.5 um ≤3520000,≥5.0 um ,≤29000 尘埃粒子动态:不做规定 浮游菌cfu/m3:<200,沉降菌(f90mm):<100 洁净操作区的空气温度应为 :18-26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:10-20次/h 压差:D级相对室外≥10Pa, 高效过滤器的泄漏率≤0.01% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) |