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| 纯化水检测-CMA第三方检测机构 纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射液的配制纯化水检测包含1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制 苏州益康环境检测纯化水检测-CMA第三方检测机构【检查】项目检测项目 ：酸碱度、硝酸盐、硝酸盐、氨、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。 纯化水检测：符合《中华人民共和国药典2020》纯化水质量标准 【性状】：本品为 ，无臭。（标准规定：本品为无色的澄清液体，无臭。） |
| 1、酸碱度 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品10ml，加甲基红指示液2滴， （判定：不得显红色） 另取本品10ml，加草酚蓝指示液5滴， （判定：不得显蓝色） |
| 2、硝酸盐 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10％Nacl溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液液[取硝酸钾0.163g ，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得 (每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液 。 （判定：不得更深0.000006％） |
| 3、NaNO2 中国药典2020第二部 第714页 0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取lml,加水稀释成 100ml，摇匀 ，再精密量取lml，加水稀释成 50ml，摇勻，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，供试品溶液 。 （判定：不得更深0.000002％） |
| 5、氨 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品50ml，加碱性HgI₂钾试液2ml，放置15分钟，溶液 ；如显色，供试品颜色比对照液氯化铵溶液 。（标准规定：如显色与对照液氯化铵溶液﹙取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml﹚1.5ml，加无氨水48ml与碱性HgI₂钾试液2ml制成的对照液比较，（判定：不得更深0.00003％） |
| 6、电导率 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品照制药用水电导率测定法标准操作规程25℃测得电导率为 μS/cm （判定：：25℃不得大于5.1μS/cm） |
| 7、易氧化物 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加KMnO₄滴定液﹙0.02mol/L﹚0.10ml，再煮沸10分钟，溶液的粉红色 消失。（判定：粉红色不得全部消失） |
| 9、不挥发物 中国药典2020第二部 第714页 不挥发物 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 不挥发物量： （判定：100ml残渣不得超过1mg） |
| 9、重金属 中国药典2020第二部 第714页 检查方法：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液﹙PH3.5﹚2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，（判定：不得更深0.00001％） |
| 10、微生物限度 中国药典2020第二部 第714页 取本品不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30~35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），判定：1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu |
| 总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 |
