恒温类设备验证：启用的设备必须做空载温度分布、满载温度分布、开门及断电等；而针对再验证的设备，只需执行满载温度分布、开门及断电等即可，无需空载；验证时间48h执行1次或24小时执行3次（建议后者）

灭菌设备

恒温设施/设备

测试项目(针对性筛选)

应用范围

测试项目(针对性筛选)

温度测定线路检查

压力测量线路检查

温度与压力纪录检查

密封性能测试

空载热分布测试

负载热分布测试

负载热穿透测试

生物挑战性试验

BD测试

湿热灭菌柜验证

干热灭菌柜验证

发酵罐验证

灭菌隧道烘箱验证

配液罐等SIP程序验证

冻干机SIP程序验证

空载温湿度分布测试

负载温湿度分布测试

开门挑战试验

断电挑战试验

阴凉库验证

冷库验证

冷藏车验证

冻干机验证

培养箱验证

恒温箱验证

冰箱验证

gsp温湿度验证、恒温恒湿箱验证、干燥箱验证、培养箱验证、冰箱验证

验证仪器要求：

灭菌设备专用验证系统,20-60路温度验证系统

自动修正测温传感器误差,精度可达0.1℃。

温度验证流程:

1、测温传感器零点，高点校正。

2、温度空载热分布，必须具有三次的温度重现性，找出低冷点。

3、 温度装载热分布，具有不少于少三次的温度重现性，确定低冷点。
  4、温度装载热穿透，同样必须具有三次的温度重现性，在设定的灭菌程序下，确保低冷点F0值满足工艺要求。
  5、单独的微生物指示剂测试报告。