GMP认证，枸橼酸喷托维林药用级原料药

本品为1-苯基环戊烷竣酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3 • C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】

本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。本品在水中易溶，在乙醇中溶解。熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，熔点为88～93℃。

【鉴别】

（1）取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267图）一致。（3）本品显枸橼酸盐的鉴别反应。【检查】

溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml，振摇使溶解，与3号浊度标准液比较，不得更浓。 有关物质 取本品50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45：55）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%。炽灼残渣 取本品1.0g，遗留残渣不得过0.1%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，含重金属不得过百万分之十五。【含量测定】

取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.56mg的C₂₀H₃₁NO₃·C₆H₈O₇。【类别】

镇咳药。【贮藏】

密封，在干燥处保存。【制剂】

（1）枸橼酸喷托维林片

（2）枸橼酸喷托维林滴丸

GMP认证，枸橼酸喷托维林药用级原料药