【制药网 行业动态】 近日，大冢制药公布了Voyxact(sibeprenlimab)治疗IgA肾病(IgAN)的3期Visionary试验完整两年数据：年化估算肾小球滤过率(eGFR)斜率为+0.3 mL/min/1.73m²，首次实现将患者肾功能下降速度稳定在健康成人正常水平。
Voyxact是一款IgA肾病APRIL靶向治疗药物。其通过阻断APRIL与其受体的结合，从而减少Gd-IgA1，中断致病链条。2025年11月，美国FDA基于Visionary试验的中期分析，加速批准Voyxact上市，用于降低原发性IgAN成人患者(疾病进展高风险)的蛋白尿。今年6月，该药(斯贝利单抗)获得中国NMPA批准，用于治疗原发性IgA肾病成人患者。
据了解，8月以来，众多国内外药企都已披露III期临床积极数据。其中，中国药企表现十分亮眼，在代谢疾病、肿瘤免疫和ADC等赛道已开始进入收获期。
8月7日，绿竹生物发布公告，集团核心产品LZ901在中国进行的III 期临床试验结果已在Nature Communications发表。
据悉，LZ901在中国进行的III期临床试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，用于评价LZ901在40岁及以上成人中预防带状疱疹的保护效力和安全性。该研究共入组26,039名受试者，共有25,577名受试者接种了两剂LZ901或安慰剂，接种间隔为30天。
8月6日，百利恒天自主研发的靶向DLL3抗体偶联药物(ADC)BL-M14D1，联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌的全球III期临床试验已完成首例患者给药。
据了解，BL-M14D1是一款在研的靶向DLL3的抗体偶联药物，基于百利天恒子公司SystImmune特有的brengitecan平台开发。百利天恒此次启动的是一项全球、多中心、随机的III期临床试验，旨在评估BL-M14D1联合阿替利珠单抗对比标准治疗在既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌成人患者中的有效性和安全性。
8月4日，恒瑞医药宣布瑞普泊肽头对头司美格鲁肽注射液的中国降糖III期研究(HRS9531-303)取得积极顶线结果。瑞普泊肽注射液4mg和2mg两个剂量组均达到预设的主要终点，即HbA1c相对基线的变化均非劣于司美格鲁肽注射液1mg组。
瑞普泊肽是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽‑1受体(GLP-1R)和葡萄糖依赖性促胰岛素肽受体(GIPR)双重激动剂。基于本研究结果，公司计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。
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总的来说，从8月国内药企披露的III期临床数据可以看出，创新药正从“me-too”追随策略，加速转向“头对头”优效性验证的正面竞争。 未来，这些进展将持续增强本土企业在医药市场的全球竞争力。
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