【制药网 企业新闻】 近日，恒瑞医药发布公告，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HRS‑7535 片药品上市许可申请正式获得受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。
此次申报上市，是基于两项HRS-7535片在成人2型糖尿病(T2DM)患者中开展的多中心、随机、平行对照的关键Ⅲ期临床研究。OUTSTAND-1研究结果显示，在单纯饮食运动控制不佳的2型糖尿病患者中，HRS-7535片各剂量组糖化血红蛋白(HbA1c)降幅达1.40%-1.68%。OUTSTAND-2研究结果显示，在经二甲双胍治疗后血糖不佳的成人2型糖尿病参与者中，HRS-7535片各剂量组HbA1c降幅达1.50%-1.68%(达格列净组降低1.28%)。
据了解，HRS-7535是恒瑞在GLP-1领域布局的核心的资产，已完成多项III期临床。如在中国成人肥胖及超重人群中的3期临床试验(HARBOR-1)中就已取得积极顶线数据，治疗50周后180mg组平均减重达11.1%，同时观察到多项心血管代谢指标的改善。基于该研究的积极顶线结果，恒瑞医药还已宣布将在今年提交减重适应症的上市申请。
此外，恒瑞还已在7月启动HRS-7535针对慢性肾脏病的III期肾脏结局研究(RENEW-CKD)，这项III期研究是基于此前的II期临床(SOLID-DKD)结果推进的。该II期研究发表于《柳叶刀》子刊《eClinicalMedicine》，显示在糖尿病肾病患者中，每日一次口服HRS-7535可剂量依赖性降低尿蛋白(UACR)，并改善血糖和体重等代谢指标。
实际上，2026年是恒瑞医药在GLP-1赛道实现战略性突破的关键一年，除了HRS-7535，公司的瑞普泊肽、HRS-4729、HRS9531等也有新的研发进展。
7月20日，恒瑞医药宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液(HRS9531)治疗中国2型糖尿病初治人群的Ⅲ期临床试验 (HRS9531-302)取得积极顶线结果，主要终点及所有关键次要终点均达到优效。其计划近期在中国提交瑞普泊肽注射液用于成人2型糖尿病患者血糖控制的新药上市申请。
8月12日，恒瑞医药(披露公告称，公司及子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4729注射液的《药物临床试验批准通知书》。HRS-4729注射液是公司自主研发的多肽类药物，是一种胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体(GIPR)/胰高血糖素受体(GCGR)三激动剂。
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总的来说，随着HRS-7535申报上市，国内口服GLP-1赛道竞争进一步加剧。恒瑞医药凭借其小分子非肽类技术路线，服药不受饮食限制，或有望在多肽口服产品主导的市场中建立差异化壁垒。
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