【制药网 企业新闻】 近日，翰宇药业发布公告称，公司替尔泊肽注射液境内生产药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局受理，为国内头家提出上市许可申请的企业。
此次申报的替尔泊肽注射液一次性覆盖2.5mg、5mg、7.5mg、10mg四个主流临床规格，注册分类为化学药品4类，申报适应症覆盖2型糖尿病、长期体重管理及成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
公告显示，替尔泊肽是礼来公司研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年其替尔泊肽全球销售额合计约365.07亿美元，其中降糖版Mounjaro约229.65亿美元，减重版Zepbound约135.42亿美元。此次国内上市申请获受理，是翰宇药业推进GLP-1产品全球化布局，构建替尔泊肽全球化先发优势的重要节点。在2026年6月，公司替尔泊肽注射液降糖、减重双适应症ANDA就已获得美国FDA受理。
据了解，翰宇药业深耕多肽创新领域二十余年，专注于创新多肽药物的研发、生产与全球化销售。目前，公司搭建了覆盖全球主流代谢靶点的完整管线，涵盖GLP-1单靶点、多靶点创新药及多款全球重磅多肽品种。2026年以来，其在GLP-1药物等领域还有不少创新突破。
7月29日，翰宇药业披露关于HY3003多肽创新药临床前药效学研究结果的公告。公告显示，在高脂饮食诱导的肥胖小鼠模型中，同等摩尔剂量下，HY3003的减重效果优于已上市的双靶点药物替尔泊肽和处于临床III期的三靶点药物瑞他曲肽。
HY3003是翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司合作开发的新一代GLP-1/GIP/GCGR三重受体激动剂。该项目通过人工智能结合多肽芯片技术筛选得到新型多肽分子，由翰宇药业负责临床前研究、IND申报及后续临床试验开发。目前，项目已完成临床前候选化合物筛选和
原料药及制剂开发，同步推进周制剂、月制剂及口服制剂的临床前试验。
7月初，翰宇药业与三生蔓迪合作的司美格鲁肽注射液(减重适应症) 的境内上市许可申请，已获国家药监局受理。该产品按化药3类仿制药申报，若获批上市，可借助三生蔓迪的推广渠道实现商业化。
6月，翰宇药业还获得“一种阿巴帕肽的合成方法”授权，能通过工艺优化将加Ala杂质从1.03%降至0.05%，提升产品质量。
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总的来说，翰宇药业2026年的创新突破清晰呈现了“仿创结合、梯度推进”的战略。在成熟仿制药领域通过首仿和剂型改良争夺市场，同时以HY3003为代表向三靶点创新药延伸，借助AI筛选和多肽芯片技术探索差异化路径以及更广阔的治疗领域。
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