【制药网 企业新闻】8月4日，中国生物制药发布公告，集团附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQB3909片已向CDE递交新药上市申请并获得受理，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)。
TQB3909是一款BCL-2抑制剂，于2026年7月13日已被正式纳入优先审评审批程序。本次上市申请是基于一项单臂、开放、多中心II期注册临床研究，研究结果显示，对于既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的CLL/SLL患者，TQB3909疗效显着，且安全性可控。
据了解，2026年以来，正大天晴在创新上好消息不断，多款具有First-in-Class或Best-in-Class Potential 的新药取得了关键突破。其中，7月10日，CDE网站显示，正大天晴的IDH1抑制剂TQB3454申报上市，用于治疗经吉西他滨和氟尿嘧啶类方案治疗失败的伴IDH1突变的局部晚期、复发和/或转移性胆道癌患者。在此之前，该产品还已纳入优先审评。
7月7日，正大天晴开发的1类创新药TQB3126片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，拟开发用于晚期乳腺癌。TQB3126依托正大天晴口服蛋白降解剂技术平台开发，是一款口服、靶向雌激素受体(ER)的蛋白降解靶向嵌合体药物。
6月24日，正大天晴申报的1类新药TQB2922注射液(皮下注射)获得受理。该产品是正大天晴自主研发的靶向EGFR和c-Met的人源化双特异性抗体，其既能通过阻断EGFR和c-Met信号通路的激活来抑制肿瘤生长，又能借助自然杀伤细胞、巨噬细胞等介导的抗体依赖性细胞毒作用及吞噬作用直接杀伤肿瘤细胞。
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值得一的是，2026年6月6日，正大天晴总投资18亿元的全球研发总部在上海闵行区正式落成启用。该研发总部将作为跨学科创新孵化园区，联合高校和CXO企业共建概念验证中心，并拥抱AI、大数据等前沿技术，为公司长期创新提供系统性支撑。
而除了在自主创新上不断迎来进展，正大天晴在2026年还通过多笔重磅合作，在快速拓展其创新版图。2026年3月，正大天晴与赛诺菲达成合作，将自研JAK/ROCK双靶点创新药罗伐昔替尼(安煦®)中国以外全球开发、商业化全部权益授予对方。项目首付款1.35亿美元，叠加开发、销售里程碑款项达15.3亿美元，企业同时享有分级销售特许权使用费。
7月，公司与阿斯利康签约，将自主研发的慢性阻塞性肺疾病(COPD)创新药TQC3721(PDE3/4抑制剂)海外权益授权给对方。该项目首付款2亿美元，各类里程碑金额合计高达19亿美元。
业内分析认为，未来，随着正大天晴自主创新的First-in-Class药物和Best-in-Class Potential药物逐渐进入商业化兑现期，其强大的商业化平台价值被不断验证的同时，公司也将加速迈入自研与引进双轮驱动、硬件与生态同步升级的转型之路。
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