【制药网 行业动态】长期以来，我国儿童用药一直存在结构严重失衡，存在数量少、儿童适宜的剂型和规格缺乏等问题。但近年来，随着《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》等一系列利好政策文件的发布，企业研发生产的积极性正在不断提升，成果也开始接连涌现。
据数据显示，1-4月，国家药监局受理的儿童药注册申请同比增长89%，其中创新药申请量增长142%，罕见病儿童药申请量增长217%。值得一提的是，9月以来，国内儿童药领域新药、新适应症继续迎来密集获批，涉及泰诺麦博、瑞阳生物等多家企业。
9月3日，泰诺麦博自主研发的重组抗呼吸道合胞病毒(RSV)全人源单克隆抗体新药——芮特韦拜单抗注射液正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，用于预防RSV所致的下呼吸道感染。
芮特韦拜单抗是一款重组全人源IgG1型单克隆抗体，靶向RSV病毒融合前构象(Pre-F)蛋白的保守表位，通过阻断病毒与宿主细胞融合发挥中和作用。该产品的获批上市基于两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。
9月3日，瑞阳生物自主研发的库莱韦拜单抗注射液(商品名:英沐乐)获批上市，适用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的下呼吸道感染,不包括患有慢性肺疾病[CLD，包含支气管肺发育异常(BPD)]或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
该药为全人源长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，单次注射即可实现整个RSV流行季保护，Ⅲ期临床保护效力达85.32%。目前，企业已建成符合GMP标准的现代化生产线，具备年产160万支产能，将为国产替代提供坚实产能支撑。
9月8日，诺和诺德创新长效生长激素诺泽优(通用名：帕西生长激素注射液)获得国家药品监督管理局批准，新增三项适应证。
包括用于治疗努南综合征(NS)相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小(ISS)的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿(SGA)且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。
9月10日，恒瑞医药公告，公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增两项适应症。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活 TPO-R 介导的STAT 和MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。
此次新增的适应症分别是，用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症(CTIT)成人患者；适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)≥6岁的儿童患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。
总的来说，9月获批的儿童药呈现呈现出“儿童专用”与“适应症拓展”并行的特征。未来，拥有儿童专用创新药、罕见病用药或复杂剂型能力的企业，预计能真正吃到更多政策释放的增量。
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