【制药网 企业新闻】近日，CDE公示显示，宜联生物自主研发的注射用YL202拟纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。
YL202是宜联生物基于TMALIN平台设计的一款靶向HER3的ADC药物。目前，该药部分适应症已进入III期临床阶段，覆盖非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌等多个实体瘤。此次被拟纳入突破性治疗品种名单，是YL202在HER3 ADC赛道差异化布局的关键一步，将进一步扩大产品的临床开发价值。
值得一提的是，在2023年10月，宜联生物已与BioNTech就该药达成全球许可协议，首付款7000万美元，潜在总金额超10亿美元。
实际上，2026年宜联生物依托自研TMALIN® ADC 技术平台，在ADC领域的创新突破与成果十分密集，除了注射用YL202拟纳入突破性治疗品种，其还有多款核心管线临床临床迎来突破，同时双载荷 ADC 管线出海，BD 大额落地。
如7月31日，宜联生物自主研发的YL413获得美国FDA的新药临床试验申请批准。该药是宜联生物医药第15款进入临床阶段的 ADC 药物，也是基于其自主创新的技术平台所开发的头款双载荷 ADC 药物。其同步搭载拓扑异构酶I抑制剂与微管抑制剂，旨在通过双机制协同应对单药治疗可能出现的耐药问题。
体外研究显示，该药在HER2阳性细胞中的细胞毒性优于单载荷ADC；在Enhertu耐药模型中同样展现出更优的抗肿瘤活性。
6月29日，宜联生物首发管线B7H3 ADC新药YL201(依康坦博妥塔单抗)拟纳入优先审评审批程序，用于治疗既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。该药在此之前已拿下4项突破疗法，分别为铂治疗失败的复发性小细胞肺癌、既往经PD-(L)1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌、联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗、既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。
据悉，2026年1月，宜联生物还与罗氏就YL201达成全球独家许可协议，罗氏获得全球(除大中华区)权益，宜联生物获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款。这是建立在双方2024年就YL211(c-Met ADC)合作基础上的第二次战略合作。
此外，在2026年AACR年会上，宜联生物还公布了YL252的临床前数据。这款兼具PD-L1/VEGF靶向的ADC，能在肿瘤细胞及微环境中精准释放有效载荷，同时具备免疫调节、抗血管生成和细胞毒性三重功能.
业内认为，2026年宜联生物的管线布局实现了从“早期验证”到“全球首创”的跨越。未来随着YL201、YL202等核心管线的后续临床数据读出，以及上市，其将有望成为下一家Big Pharma。
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