【制药网 企业新闻】近日，GSK公告，美国FDA已批准其ROS1选择性抑制剂Jideytro(zidesamtinib)上市，用于治疗既往接受过ROS1激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
Jideytro是GSK以106亿美元收购Nuvalent公司后纳入管线的重要资产。这是一款新一代ROS1抑制剂，分子结构具备高靶点选择性，能够广泛覆盖ROS1耐药突变，同时具备血脑屏障穿透能力，以应对脑部病灶。据悉，该药获批时间比原定 PDUFA 日期 9 月 18 日提前了近两个月。这既体现了Jideytro的实力，也反映出对ROS1阳性肺癌额外有效且耐受良好的治疗方案的迫切需求。
此次FDA批准主要基于全球单臂ARROS-1 I/II期临床试验的数据。该研究纳入了117名既往接受过ROS1抑制剂治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC患者。
研究显示了有意义且持久的应答，包括在脑转移和携带ROS1耐药突变的患者中。在总体人群(n=117)中，客观缓解率(ORR)为44%(95%置信区间[CI]：34%-53%)。6个月和12个月的缓解持续时间(DOR)率分别为82%和69%。
值得一提的是，除了Jideytro，GSK 还在推进从翰森制药引进的 B7-H3 ADC 药物 Risvutatug rezetecan(Ris-Rez)，近期已公布复发性小细胞肺癌的阳性 III 期数据。
肺癌一直是常见的恶性肿瘤之一，其以复杂的病理机制和沉重的家庭负担，已成为了医药界攻克的重点堡垒。近年来，随着基因测序技术的飞速发展和靶向药物的不断涌现，国内外药企在该领域都在不断迎来新突破。
如，7月翰森制药宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)患者的关键性Ⅲ期临床试验(ARTEMIS-008)中达到总生存期(OS)的主要终点。
6月，首药控股自主研发的1类创新药康特替尼颗粒(商品名：首要泽®)获得国家药监局批准上市。根据关键性三期临床研究完整数据，首要泽®在无进展生存期、客观缓解率及缓解持续时间等核心疗效指标上均展现出具有显著临床意义的获益。
此外，同源康医药还在近期发布公告，与齐鲁制药围绕肺癌靶向创新药TY-9591(甲磺酸艾多替尼，商品名卡达沙)达成全链条深度战略合作。本次合作整体首付款合计7亿元，包括3亿元现金技术授权首付款及齐鲁制药全资投资平台以4亿元等值港元战略认购同源康H股。
业内分析认为，2026年的肺癌治疗格局已进入一个精准与创新加速的新阶段。国内药企正凭借差异化的临床设计和不输国际药物的疗效数据，在细分领域不断实现突破。而跨国药企则依靠资本优势和全球化临床开发能力，正加速新靶点药物的商业落地，巩固其在罕见靶点领域的优势。 未来，双方将共同推动肺癌治疗边界的不断拓展，并惠及更多患者。
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