【制药网 行业动态】 近年来，中国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求持续增长的多重驱动下，已迈入高质量发展的全新阶段。据悉，2025年国家药监局就共批准76个国产创新医疗器械上市，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。
2026年，国产高端医疗器械创新继续加速。据国家药监局统计显示，1—6月，已共批准上市第三类医疗器械1595个，其中，创新医疗器械有42个，包括多个“the world's first ”产品。
如博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请在3月13日被国家药监局批准上市。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。
超目科技在3月获批上市的植入式眼部肌肉神经刺激器(i-NYS)是全球头个用于治疗先天性眼球震颤的三类医疗器械产品。i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器由超目科技基于北大人民医院眼科王乐今教授的核心技术研发，将神经电刺激技术应用于先天性眼球震颤治疗领域，为先天性眼球震颤患者带来创新治疗方案。
长木谷医疗科技自主研发的ROPA6人工智能全骨科手术
机器人，首创了一套系统适配髋、膝、单髁、脊柱、创伤、运动医学六大术式的设计，并以单一产品体系完成注册准入与临床落地，标志着国产AI+骨科手术机器人正式从“单点术式辅助”迈向“全场景平台化引领”。
皓影医疗联合国创中心、中国科学院深圳先进院研制的超高清双频率血管内超声(IVUS)诊断系统，为全球头款同时集成60MHz与90MHz双频探头的血管内超声(IVUS)产品，包括 Cardio Space®血管内超声诊断设备和Crystal Pulsar™一次性使用血管内超声诊断导管。
锦葵医疗获批上市的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”，具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升植入安全性。
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业内分析认为，2026年的创新高端器械密集获批，证明中国高端医疗器械产业经过多年积累后已迎来“收获期”。未来，在集采常态化与创新驱动的双重作用下，行业还将加速迈向由源头创新、全链条政策赋能和全球化竞争驱动的高质量发展新阶段。
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