【制药网 行业动态】刚刚(7月14日)，国家药品监督管理局发布两则重磅消息，2款国产1类创新药获批上市，涉及阿尔茨海默病等领域。
根据国家药监局消息，通化金马申报的1类创新药琥珀酸安维吖啶片(商品名称：耄安通)获批上市，用于轻、中度阿尔茨海默病症状的治疗，为患者提供新的治疗选择。
人口老龄化驱动下，阿尔茨海默病(AD)赛道刚需属性持续强化，根据《中国阿尔茨海默病报告2025》统计，国内AD及各类痴呆患者总量近1700万，临床未被满足需求广阔。有数据显示，2025年国内AD治疗药物整体市场规模143亿元，预计2026年将突破170亿元。
国内AD口服对症药长期由集采后低价的多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、美金刚占据市场，此前仅有甘露特钠一款国产创新药上市，本次化药1类新药耄安通获批，将进一步扩充国产临床用药选择。
资料显示，琥珀酸安维吖啶片为双胆碱酯酶抑制剂，可同时可逆抑制乙酰胆碱酯酶、丁酰胆碱酯酶活性，提升大脑突触间隙乙酰胆碱浓度，修复胆碱能神经功能以改善记忆力、执行力衰退问题，区别于市面主流单靶点抑制剂产品。琥珀酸安维吖啶片作为国产全新机制AD药物，拥有自主知识产权和先发优势。随着医生认知提升与患者教育推进，该药有望在现有存量市场中实现快速替代，并随着AD诊疗率的提升持续拓展增量空间。不过需要客观说明的是，本品仅能对症缓解认知症状，无法逆转或阻断AD病程进展。
同一日，国家药监局还发布消息显示，批准奥默医药申报的1类创新药阿更葡糖钠注射液(商品名称：奥美克松)上市，该药品用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，为患者提供了新的治疗选择。
术后肌松残余是指患者在全身麻醉手术后，由于骨骼肌松弛药(肌松药)或其代谢产物在体内未完全代谢，导致神经肌肉功能未完全恢复的情况，可引发上呼吸道梗阻、低氧血症、误吸、呼吸衰竭等严重并发症甚至危及生命。
阿更葡糖钠是一种环糊精衍生物，能与甾类肌松药罗库溴铵形成稳定包合物，迅速降低血液中游离甾类肌松药分子浓度，使处于动态平衡体系中的游离甾类肌松药分子迅速由组织向血液再分布，从而逆转神经肌肉传导阻滞。分子结构上，阿更葡糖钠在侧链中引入了L-乙酰半胱氨酸，增强了羧基周围的空间位阻，使其与罗库溴铵的结合更加紧密且不易解离，更能有效抑制其与体内蛋白酰化，使其无法形成具有免疫原性的抗原，避免激活机体免疫系统，降低了过敏反应风险。
两款国产1类创新药同日获批上市，充分彰显我国医药创新研发的强劲实力。从老年慢病刚需赛道到手术麻醉安全领域，国产创新药正聚焦临床痛点，实现从“仿制药为主”向“源头创新”的转型，将为千万患者带来全新治疗方案。
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