【制药网 行业动态】 2026年以来，国内仿制药迎来密集获批，其中还有众多首仿落地。业内认为，这是药企研发重心转移；剂型首仿、工艺差异化首仿兴起的体现。
近日，京新药业公告，收到国家药监局核准签发的盐酸卡立哌嗪胶囊《药品注册证书》，规格为1.5mg和3mg，用于治疗成人精神分裂症。该药品原研尚未进入中国市场，此次获批为国内头家。
盐酸卡立哌嗪是一种非典型抗精神病药物，属于多巴胺D₂、D₃受体部分激动剂，由匈牙利吉瑞医药原研。2015年9月，美国 FDA批准其用于成人精神分裂症以及双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗。数据显示，盐酸卡立哌嗪2025年全球销售额达到258亿人民币。
7月1日，国家药监局网站显示，翰宇药业的2.2类新药利拉鲁肽(H)注射液已获批上市，成为国内头家按化学合成途径生产利拉鲁肽的企业。而在前一天，公司向FDA申报的替尔泊肽注射液ANDA也已获受理审查通知。
据了解，利拉鲁肽原研产品来自诺和诺德Victoza，目前在国内利拉鲁肽仿制药已有联邦制生物医药、华东医药、通化东宝药业、正大天晴四家入场。替尔泊肽是礼来开发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，2025年全年销售额合计约365.07亿美元。其中，降糖版Mounjaro贡献229.65亿美元，减重版Zepbound贡献135.42亿美元。
7月1日消息，九典制药公告，已在近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，获得西尼地平片(规格10mg，注册分类化学药品3类)和氨溴特罗口服溶液(规格100ml：盐酸氨溴索150mg与盐酸克仑特罗100μg)的药品注册证书。其中，西尼地平片适用于高血压患者的治疗，氨溴特罗口服溶液用于急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠等症状
7月2日，石药集团宣布，集团开发的蔗糖铁注射液( 5 ml：100mg铁和1.6g蔗糖 )已获得国家药品监督管理局批准上市，为国内首家视同通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。该产品为静脉用多糖铁复合物，适用于口服铁剂吸收不佳或不能耐受等效果不好，需静脉途径补充铁剂的缺铁性贫血患者。
7月3日，华海药业发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液的《药品注册证书》。药品3类，规格为1ml:10mg，主要用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压，以及心源性休克或败血症所致的低血压。截至目前，公司在重酒石酸间羟胺注射液研发项目上的研发投入合计约为598万元。
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总的来说，从近期集中获批重磅仿制药集中于精神神经、抗病毒、消化内镜、罕见慢病等原研布局薄弱赛道可以看出，国产替代正向高壁垒专科用药延伸。业内预计，2026年行业在政策、产业、企业战略多重因素共振下，还将涌现出更多重磅仿制药，惠及更多患者。
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