【制药网 产品资讯】近年来，我国前列腺癌的发病率呈现上升趋势，成为高发常见肿瘤之一。根据相关数据预测，到2030年，我国前列腺癌发病率或将超过16.5万例，同期我国前列腺癌药物市场规模有望达到约376亿元。对于前列腺癌的前沿治疗方案，除了传统的根治性手术、根治性放疗、内分泌治疗、化疗等方法外，近年来，随着医学研究的不断深入，出现了许多新的治疗手段，创新药也逐渐出现。
强生公司近日宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者(mHSPC)。此前，泽倍珂已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者(mCRPC)。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳。作为针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展将为患者带来新的治疗选择。
此次泽倍珂获批是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，泽倍珂联合泼尼松及雄激素剥夺治疗(ADT)可显著延长影像学无进展生存期(rPFS)，患者疾病进展或死亡风险降低54%(HR=0.46；95% CI：0.32–0.66)。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间(TSP)，将症状进展风险降低了59%(HR=0.41；95% CI：0.29–0.65)。安全性方面，泽倍珂在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。
除了上述创新药新增适应症获批外，近期还有多家国内药企前列腺创新药迎来新进展。如复宏汉霖近日发布公告称，公司自主研发的HLX3902注射液(STEAP1xCD3xCD28三特异性抗体)(HLX3902)用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤治疗的1期临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局(NMPA)批准。
公告显示，HLX3902是公司自主研发的三特异性抗体药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤。HLX3902是一种三特异性抗体T细胞衔接器，能够同时靶向STEAP1、CD3及CD28。HLX3902能够通过同时激活CD3和CD28来增强T细胞对表达STEAP1肿瘤细胞的裂解能力，并通过对T细胞激活第一信号(CD3)和第二信号(CD28)的优化，增强T细胞的激活、增殖和存活能力，从而达到治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)及其他晚期实体瘤的目的。临床前研究显示，HLX3902抗肿瘤疗效及安全性良好，有望获得临床获益。
近日，恒瑞医药宣布，其自主研发的创新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩 )用于治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的上市许可申请(MAA)，已获欧洲药品管理局(EMA)受理。此举标志着该药物向进入欧洲市场迈出关键一步。
资料显示，瑞维鲁胺是恒瑞医药自主研发的1类新药，也是中国自主研发的新型雄激素受体抑制剂，已于2022年在中国获批用于治疗高瘤负荷mHSPC。该药物已获得《中国临床肿瘤学会前列腺癌诊疗指南》等国内外指南的推荐。该产品此次申报基于一项名为CHART的国际多中心III期临床研究。
此外，在前列腺癌领域，2025年12月，远大医药用于诊断前列腺癌的创新RDC药物TLX591-CDx(Illuccix®，gallium Ga68 PSMA-11)在中国进行的Ⅲ期临床试验已取得积极的顶线结果，并成功达到了主要临床终点。根据公告，TLX591-CDx是一款全球创新、基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。
展望未来，更多创新药物落地以及医保目录动态调整，兼具疗效与安全性的前沿疗法将进一步下沉基层临床，惠及更多晚期、基因突变高危前列腺癌患者。海内外药企双向创新合力，将持续推动前列腺癌诊疗水平升级。
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