【制药网 产品资讯】6月23日，“医药一哥”恒瑞医药发布公告称，其旗下自研1类创新药艾玛昔替尼软膏正式撤回上市注册申请，国家药监局已出具终止受理通知书。
根据恒瑞公告，艾玛昔替尼软膏的拟定适应症为"成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗"，受理号为CXHS2500018。2025年2月，公司向国家药监局药品审评中心提交了艾玛昔替尼软膏的上市许可申请并获受理。本次撤审依据是该药品需进一步完善申报资料，与国家药品审评中心沟通后，恒瑞医药决定撤回注册申请。
艾玛昔替尼软膏剂型的撤回，并不会动摇这个分子的整体价值。公司对外表示，本次撤回不会对企业当期经营、业绩基本面形成重大冲击，待资料优化完毕后将重新启动申报，并及时对外披露进展。这也表示，公司并不是放弃，而是退一步准备补交材料后重新申报。
资料显示，艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。这款国内进度靠前的国产外用高选择性JAK1抑制剂，原本瞄准成人轻中度特应性皮炎局部治疗。
而同靶点片剂产品硫酸艾玛昔替尼片已于2025年3月获批上市，现已获批四个适应症，包括强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎和斑秃。据悉，恒瑞同步公布了在该药上的研发投入，截至目前，包含片剂、软膏、凝胶全剂型在内的艾玛昔替尼系列项目，累计研发投入约12.22亿元(数据未经审计)。
从国内外用JAK抑制剂竞争格局来看，目前针对特应性皮炎适应症，全球范围内有同类涂抹药物Incyte/康哲药业的Ruxolitinib乳膏(OPZELURA)和日本烟草/鸟居制药的Delgocitinib软膏(CORECTIM)获批上市。2025年以上同类产品全球销售额合计约为7.29亿美元。
而国内暂无自研高选择性JAK1外用软膏获批。但国产产品中，除了恒瑞的艾玛昔替尼软膏外，还有明慧医药的伊托法替布软膏；此外，齐鲁制药、普祺医药、凌科药业等多家企业也有管线在推进，靶点覆盖选择性JAK1、泛JAK、皮肤限制性软药等不同技术路线，赛道拥挤度持续走高。
业内表示，恒瑞软膏的撤回，或给后来者更多追赶的时间窗口。如普祺医药的普美昔替尼凝胶已于2026年2月申报上市；凌科药业的外用软性泛JAK抑制剂LNK01004也在推进特应性皮炎适应症，预计2027年上半年启动III期试验。而康哲药业的芦可替尼乳膏已获批用于白癜风，特应性皮炎适应症处于审批阶段，并已纳入优先审评品种名单。
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