【制药网 政策法规】为支持生物医药外资企业高能级项目落地发展，进一步提升生物医药产业能级，近日，上海市科学技术委员会、上海市发展和改革委员会、上海市商务委员会、上海市卫生健康委员会、上海市药品监督管理局5部门联合发布《关于支持生物医药外资企业高能级项目落地的若干措施》。该政策措施有效期至2029年6月21日。
该措施提出25条具体举措，涉及支持各类高能级项目落地、优化高能级项目布局、推动高端产业类项目落地、推动制造类项目迭代升级、支持授权许可交易项目落地生产、支持进口药械产品国产化、强化外资研发中心能级提升、支持总部能级提升与功能完善、提升国际多中心临床研究能力、强化临床资源高效赋能、提供药械监管服务和指导、优化审评检查工作流程、优化医疗器械注册及核查程序、加快进口药品销售流通、支持高价值药械纳入多元支付体系、推动高价值药械入院应用、拓展高价值创新药械应用场景、优化物资通关和监管流程、促进数据依法跨境流动、支持外资基金融入本土创新、引导外资企业扩大投资、进一步加强知识产权快速协同保护、推动生物医学新技术开发与应用、拓展进口药械临床应用、强化高能级项目服务机制。
其中在支持授权许可交易项目落地生产方面，措施指出，推动外资企业与创新企业对接合作，促进权益许可交易。优化环评规划加速、审评审批跨前服务、临床资源匹配、孵化器平台共享、合同研发生产组织对接、园区精准服务、投融资接洽等全链条服务，降低项目落地综合成本，支持授权许可项目落地生产。鼓励具有成熟生产经验的合同生产组织(CMO)和生产企业承接委托生产活动(委托双方应无投资等关联)，按照规定给予支持。
在强化临床资源高效赋能方面，措施指出，推进上海市医院临床研究和试验服务支撑平台，以及临床队列数据库、研究型病房/病床等临床资源与高能级项目匹配，将临床研究支持生物医药产业情况纳入市级医院日常工作监测。持续优化临床试验管理流程，实行立项-伦理-合同并联审查，缩短临床试验启动时间。
在优化审评检查工作流程方面，措施指出，对于已上市进口产品转本地化生产，优先进行注册抽样和生产质量管理规范符合性检查，协调实施注册核查与生产质量管理规范符合性检查同步开展。推动“预查预检”“全程网办”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办。
在拓展高价值创新药械应用场景方面，措施指出，鼓励在国际医疗服务机构应用“新优药械”产品，以及细胞治疗、基因治疗、粒子治疗等先进治疗技术。在东方枢纽国际商务合作区、虹桥国际中央商务区建设创新药械展览培训中心，促进国内外相关产品推广使用及本地化生产。
在加快进口药品销售流通方面，措施指出，境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合药品上市放行要求的获批前生产的药品，可以上市销售，加强对其业务指导与服务。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化，加速临床急需进口药品流通应用。加快生物制品批签发检验和进口药品通关检验速度，确保进口药品到港后3个工作日内实施抽样，并将每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。
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