【制药网 政策法规】 围绕医药产业对外开放，近年来国家正不断提出新举措，为外资进入医药领域提供明确路径。如近日，商务部、国家发改委、财政部联合印发了《利用外资固稳促优行动方案》。
据悉，《方案》围绕扩大市场准入、提升外商投资便利度、提高投资促进水平、健全外商投资服务保障体系、优化外资管理等五方面提出15条举措。其中，提出的部分举措，与国内医药产业发展也息息相关。
具体来看，《方案》明确，将抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。这意味着药品生产环节分布在全球不同国家和地区，实现了高效的配置资源。
同时，《方案》提出，抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。据悉，目前生物技术试点涵盖北京、上海、广东自贸区及海南自贸港；外商独资医院试点包括北京、上海、天津、南京、苏州、福州、广州、深圳及海南全岛。
此外，在市场落地保障层面，《方案》鼓励保险机构扩大创新药械商业保险覆盖范围，持续吸引全球优质创新医药产品进入国内市场；搭建产业协同对接平台，打通流通环节堵点，为外资药企产品进驻线下零售渠道提供便利。同时，还提出将采取措施便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道等内容。
除了上述《方案》，其实近年来，国家为外资药企在华发展营造更稳定、透明和便利的环境，还发布了不少利好文件，现已形成一套从市场准入、生产模式到审评审批、支付渠道的“组合拳”。
如2024年10月，国家药监局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，允许生物制品不同生产环节在不同国家进行。2025年2月，《2025年稳外资行动方案》进一步明确提出，推动生物医药领域有序开放，支持符合条件的外资企业参与生物制品分段生产试点。
2025年7月，国家卫生健康委等印发《支持创新药高质量发展的若干措施》提出，建立标准化临床价值评估体系，不再单纯以降价幅度为唯一标准，高临床价值外资原研药可匹配合理定价，承认外资高额研发投入；规则每年提前公示、连续稳定，消除外资价格政策不确定性。上市满 1 年的外资重磅创新药即可申报医保谈判，缩短纳入支付渠道周期；完善 “医保 + 商保” 双层体系，商业健康险承接高价外资特效药，缓解医保控价压力等。
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总的来说，此次《利用外资固稳促优行动方案》的发布，对医药行业意义重大。其在国家层面系统性地为外资医药企业在生产模式、市场准入和销售渠道三个核心环节提供了明确的开放红利，预计将加速助力中国从单纯的市场和生产基地，升级为全球医药创新链条的关键环节。
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