【制药网 企业新闻】 近日消息，恒瑞医药收到了欧洲药品管理局(简称“EMA”)的通知，EMA正式确认并受理公司递交的瑞维鲁胺片的上市许可申请。该药品适用于联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。
据了解，此次申报上市基于国际多中心、随机、对照Ⅲ期临床试验SHR-3680-Ⅲ-HSPC研究(CHART研究)。临床结果显示，瑞维鲁胺联合ADT一线治疗高瘤负荷mHSPC具有显著的生存获益和可耐受的安全性。
瑞维鲁胺片EMA获受理，标志着恒瑞医药的国际化战略已进入"自主申报+全球授权"并行的阶段，并将为更多ADT患者提供新的治疗选择。实际上，恒瑞医药的国际化战略一直在加速。2026年以来，其还有不少新进展，包括与百时美施贵宝(BMS)达成的百亿美元级战略合作，核心资产助合作伙伴在美国上市，以及GLP-1等创新产品在全球专业学术舞台上亮相等。
5月12日，恒瑞医药公告称，公司与BMS达成全球战略合作及许可协议。双方将共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目。根据协议，本次合作的潜在总交易额可达约152亿美元，其中包括6亿美元的首付款。
公告显示，这13个项目包括4项来自恒瑞医药的肿瘤学及血液学项目，4项来自BMS的免疫学项目，以及双方依托恒瑞医药的研发引擎与多元创新技术平台共同研发的5项创新项目。恒瑞医药拥有共同开发特定项目的选择权，并且有机会与BMS在全球范围内共同开展特定的商业化活动。
4月16日，恒瑞医药合作伙伴Kailera Therapeutics公司成功在美国纳斯达克交易所挂牌上市。本次发行预计募资总额为6.25亿美元。
据了解，支持Kailera上市的核心资产为恒瑞医药自主研发的三款GLP-1类创新药。分别为注射用及口服GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP/GCG三重受体激动剂HRS-4729。
在2026年6月举办的第86届美国糖尿病学会(ADA)年会上，恒瑞自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽 公布了多项关键临床数据。此外，在稍早的2026年美国皮肤病学会(AAD)年会上，恒瑞医药还公布了其IL-23p19/IL-36R双靶点抗体SHR-1139的积极I期数据。
总的的来说，2026年以来，恒瑞医药的创新资产在国际舞台上正持续验证价值。其一方面通过“平台级”合作深度融入全球研发体系；另一方面又在持续以高质量的创新数据参与国际学术交流，提升全球影响力。未来，通过多方面努力，恒瑞医药将从一家中国本土创新药企，加速向具备全球研发与商业化能力的国际化制药企业迈进。
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