【制药网 行业动态】FDA快速通道资格旨在加速用于治疗严重疾病、且有潜力解决未满足医疗需求的药物的开发和审评流程。获得该资格意味着研发机构可以与FDA进行更频繁的沟通和互动，并有机会获得加速批准和优先审评的资格。近日多家药企宣布，创新药获美国FDA授予快速通道资格。
其中，新桥生物6月16日宣布，核心管线靶向CLDN18.2和4-1BB的新型双特异性抗体givastomig获FDA授予快速通道资格，基于该药联合纳武利尤单抗和化疗的治疗方案，用于既往未接受治疗的HER2阴性晚期或转移性胃食管腺癌(GEA)患者的治疗。
新桥生物是一家全球生物科技平台公司，致力于加速创新药物的可及性。公司将专业的业务拓展能力与敏捷的转化临床开发相结合，以发现、加速并推进突破性资产。通过衔接科学、战略和执行，新桥生物使变革性疗法能够从发现阶段快速推进至有需求的患者。公司的差异化管线主要包括Givastomig和VIS-101。
资料显示，Givastomig(TJ033721/ABL111)是一种靶向Claudin 18.2阳性肿瘤细胞的双特异性抗体，可在CLDN18.2表达的肿瘤微环境中通过4-1BB信号通路条件性激活T细胞。Givastomig 目前处于开发阶段，有望用于治疗胃癌及其他CLDN18.2阳性的胃肠道恶性肿瘤。基于Givastomig I期临床的积极数据，美国食品药品监督管理局(FDA)已经确认，该药具备加速批准上市的资格，预计最早于2026年第四季度启动一项注册性III期联合试验，拟以客观缓解率(ORR)作为主要终点，申报加速批准。
除了新桥生物外，近期劲方医药也宣布GFH375/VS-7375(口服KRAS G12D抑制剂)获美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予快速通道资格认定(FTD)，用于经治的KRAS G12D突变型不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者(既往同时或序贯接受过铂类化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗)。
资料显示，GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而在细胞中破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖。临床前研究已显示GFH375单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。
据悉，GFH375/VS-7375已在去年获得FDA的另一项快速通道资格认定，治疗一线及后线KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。此外，GFH375今年已在国内获得单药治疗KRAS G12D突变型晚期胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定(BTD)。本次FDA 授予快速通道资格认定有助于企业在后续药物研发审评过程中，更及时与FDA沟通交流研发问题；制药企业还可在提交上市申请时向FDA滚动递交新药研究资料，有助于加速药物后续研发和批准上市。
劲方医药是一家创新药物开发企业，聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，公司已建立包含多个自主研发的“全球新”大、小分子项目，多个产品在中国、欧洲、美国进入全球多中心临床试验，包括多项后期或关键性临床研究。
业内人士表示，FDA快速通道资格不仅是单一药物的研发利好，更是海外药监机构对中国药企药物设计能力、临床开发水平的认可。未来随着国内创新药企持续深耕源头创新、完善全球多中心临床布局，将会有更多国产新药走出国门，既助力全球肿瘤诊疗水平提升，也推动中国跻身全球医药创新一梯队。
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