【制药网 行业动态】 本周(6月8日-12日)，国内医药创新领域迎来了多项重大进展。从具有全球影响力的原创技术突破，到多个重磅新药获批上市或申报，覆盖了从基因编辑、靶向药物到现代中药等多个前沿方向。
近日，联邦制药公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司研发的 1 类创新药 TUL321 胶囊获中国国家药品监督管理局新药临床试验默示许可。据悉，在2026年4月28日，TUL321胶囊就已获得美国FDA新药临床试验批准。本次获批是公司于自身免疫疾病治疗领域创新研发取得的又一重要进展。
TUL321胶囊是新一代补体B因子(CFB)抑制剂，临床前研究显示该药具有靶点结合模式独特、渗透特性卓越的特点，在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)、IgA肾病、年龄相关性黄斑变性、多发性硬化症及重症肌无力等疾病方面展现出优异的治疗潜力。
6月11日，博瑞医药宣布GLP-1/GIP双重受体激动剂BGM0504注射液，其减重适应症的上市申请(NDA)已获国家药监局受理。
BGM0504注射液是博瑞医药自主研发的GLP-1(胰高血糖素样肽1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体双重激动剂，可激动GLP-1和GIP下游通路，产生控制血糖、减重和治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MASLD)等生物学效应，具备治疗多种代谢疾病的潜力。
6月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准武汉朗来科技发展有限公司申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片(商品名：依适宁)上市，该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。
6月9日，上海凯宝药业股份有限公司自主研发的1.1类中药新药KBZ24020在广东省中医院正式启动Ⅱ期临床试验。该药源于名老中医经验方，针对急性缺血性脑卒中(中风)。本次临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以广东省中医院为组长单位，华北、东北、西北、华中、华东、华南等区域的全国多家临床研究中心共同参与研究。
6月9日消息，科兴集团旗下北京科兴生物制品有限公司自主研发的四价肠道病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲa期临床研究在河南省完成首批志愿者入组。据了解，该疫苗用于预防由肠道病毒 71 型(EV71)、柯萨奇病毒 16 型(CA16)、柯萨奇病毒 10 型(CA10)以及柯萨奇病毒 6 型(CA6)四种病毒感染所致的手足口病。
6月8日，天坛生物下属成都蓉生药业的“皮下注射人免疫球蛋白”获得药品注册证书。该产品适应症包括≥2岁原发性免疫缺陷病(PID)患者的治疗，PID类型包括X联锁无免疫球蛋白血症(XLA)，常见变异型免疫缺陷病(CVID)，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
6月8日，天士力宣布其研发的1.1类中药创新药“枣仁宁心滴丸”正式获批上市，成为2026年国内头个获批的中药1.1类创新药。该药用于治疗失眠症，其获批体现了国家对高质量中药创新成果的认可。
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总体来看，本周一系列国产新药的进展再次印证了中国医药创新正从“me-too”向“First-in-class”加速转型，并已在多个前沿技术领域开始展现出全球引领的潜力。
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