【制药网 行业动态】2026年以来，全球范围内有多款备受关注的在研药物遭遇临床挫折，涵盖眼科、阿尔茨海默症、减重、肺癌等多个治疗领域。值得注意的是，在6月初，就已有默沙东、吉利德、Fulcrum等多家药企传来临床终止或数据不及预期的消息。
近日，瑞士药企ADC Therapeutics(ADCT)公布了明星药Zynlonta的III期确证性试验LOTIS-5数据。数据显示，尽管无进展生存期(PFS)达到主要终点，但总生存期(OS)暂未显示出统计学意义上的生存获益，仅表现为无负面影响，安全性信号更是亮起红灯。
LOTIS-5是一项随机、开放标签、双臂、多中心的III期确证性试验，旨在评估Zynlonta联合利妥昔单抗对比标准免疫化疗方案R-GemOx(利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂)在既往接受过至少一线系统治疗的r/r DLBCL患者中的疗效与安全性。目前，基于LOTIS-5这项阳性研究的全部数据，公司已计划在准备补充生物制品许可申请(sBLA)的同时，与美国FDA就联合方案的获益-风险特征展开讨论。
6月8日，默沙东和吉利德共同宣布将终止Keytruda(帕博利珠单抗)联合Trodelvy(戈沙妥珠单抗)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的III期KEYNOTE-D46/EVOKE-03研究。
研究显示，虽然联合组在无进展生存期(PFS)上数值优于Keytruda单药组，但未达到统计学显著性；且中期总生存期(OS)数据不乐观，达到最终OS终点的可能性极低。据了解，该项特定研究虽然已终止，但双方其他正在进行的Trodelvy或Keytruda相关临床试验目前暂不受影响。
6月2日，美国生物制药公司Fulcrum Therapeutics宣布，因美国FDA对潜在致癌风险提出严重关切，公司决定终止其实验性镰状细胞贫血症治疗药物Pociredir的研发工作。
据了解，Pociredir是一款在研口服药物，旨在通过作用于PRC2蛋白复合体中的关键亚基来提高胎儿血红蛋白水平，从而缓解镰状细胞贫血症患者的贫血、疼痛及器官损伤症状。本次项目被迫叫停的原因，是益普生旗下同样靶向PRC2复合体的抗癌药物Tazverik，因存在引发继发性血液癌症的风险，于今年早些时候在全球范围内遭到撤市。美国FDA认定，所有作用于该蛋白复合体的在研或在售药物均存在诱发恶性肿瘤的类似系统性风险。
总的来说，2026年以来的临床失败潮，本质上是行业从“概念驱动”迈入“证据驱动”的标志性转折。同时，也体现了创新药研发的高风险特性，以及监管和市场对安全性数据的容忍度正在收窄的趋势。
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